Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio yhden lääkkeen eskaloinnin jälkeen (CEASE)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Biologinen ja immunomodulaattorin vieroitus lasten Crohnin taudissa, jossa on syvä kliininen remissio käyttämällä Crohnin taudin poissulkevaa ruokavaliota

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pysyvätkö pitkäaikaisessa remissiossa olevat lapsipotilaat Crohnin taudin (CD) remissiossa pidempään lääkityksen lopettamisen jälkeen, jos he noudattavat Crohnin taudin poissulkemisdieettiä (CDED). Oletuksena on, että CDED-potilailla on pidempi aika taudin uusiutumiseen verrattuna rajoittamattomaan ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on idiopaattinen, krooninen, uusiutuva ja remittoiva maha-suolikanavan tulehdustila, jossa on suuri komplikaatioriski ja kirurgisten toimenpiteiden tarve erityisesti lapsilla. Immunomodulaattorit ja biologiset hoidot ovat tehokkaita indusoimaan ja ylläpitämään remissiota lasten CD:ssä, mutta ei ole todistettua strategiaa lääkkeiden altistumisen vähentämiseksi, kun jatkuva remissio on saavutettu. Ruokavalion on osoitettu vaikuttavan taudin aktiivisuuteen CD:ssä ja voi mahdollistaa jatkuvan lääkkeettömän remission. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, säilyvätkö pitkäkestoisessa remissiossa lapset CD-potilaat remissiossa pidempään lääkityksen lopettamisen jälkeen, jos he noudattavat Crohnin taudin poissulkemisdieettiä (CDED). Oletuksena on, että CDED-potilailla on pidempi aika taudin uusiutumiseen verrattuna rajoittamattomaan ruokavalioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Crohnin tautidiagnoosi käyttäen tarkistettuja Porton kriteerejä ja jotka lopettavat biologisen tai immunomodulaattorimonoterapian osana kliinistä hoitoa.
  • Normaali kasvunopeus tai Tanner 5
  • Steroiditon remissio (lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä <10 ilman pituuskomponenttia) vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Kolonoskopia edellisten 3 kuukauden aikana, jossa limakalvo on parantunut kokonaan tai vain muutama aftinen haavauma yhdessä segmentissä
  • Ulosteen kalprotektiini <250 µg/g edellisten 3 kuukauden aikana
  • Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suorittama biologisen tai immunomodulaattorihoidon keskeyttäminen ilman ensisijaisen gastroenterologin hyväksyntää.
  • Koehenkilöt, jotka tutkimusryhmän arvion mukaan eivät pysty suorittamaan tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ilmainen ruokavalio
Ei ruokavaliorajoituksia
Muut: Ilmainen ruokavalio
Tämä ruokavalio ei sisällä rajoituksia.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Crohnin taudin poissulkemisruokavalio
CDED on maistuva ruokavalio, joka sulkee pois ruoat, joiden epäillään vaikuttavan suolistotulehdukseen.
Muut: Crohnin taudin poissulkemisruokavalio
CDED on jaettu 4 vaiheeseen: 0-6 viikon induktiovaihe, viikot 7-12 alaspäin, viikot 13-24 ylläpitovaihe I ja viikot 25-52 ylläpitovaihe II.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva relapsivapaa remissio
Aikaikkuna: Viikon 52 kohdalla ilmoittautumisen jälkeen
Remissio määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä, C-reaktiivisella proteiinilla ja ulosteen kalprotektiinilla
Viikon 52 kohdalla ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Remissio määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä, C-reaktiivisella proteiinilla ja ulosteen kalprotektiinilla
Jopa 104 viikkoa
Ruoansulatuskanavan mikrobikoostumus (mikro-organismien tyypit ja määrät)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos ulosteen, suun ja peräsuolen mikrobikoostumuksessa lähtötasosta 6 viikkoon
6 viikkoa
Ruoansulatuskanavan mikrobikoostumus (mikro-organismien tyypit ja määrät)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos ulosteen, suun ja peräsuolen mikrobikoostumuksessa lähtötasosta 52 viikkoon
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Muokatun Lääkitys Adherence Rating Scale (MARS) -kyselylomakkeen käyttäminen
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Wolfson Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-011628

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa