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Dieta de exclusão da doença de Crohn após redução de medicação única (CEASE)

29 de setembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Retirada de Biológicos e Imunomoduladores na Doença de Crohn Pediátrica com Remissão Clínica Profunda Usando a Dieta de Exclusão da Doença de Crohn

O objetivo principal deste estudo é determinar se os pacientes pediátricos com Doença de Crohn (DC) em remissão de longa duração permanecem em remissão por mais tempo após a interrupção dos medicamentos se seguirem a Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED). A hipótese é que os indivíduos no CDED terão mais tempo para recaída em comparação com aqueles em uma dieta irrestrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma condição inflamatória idiopática, crônica, recidivante e remitente do trato gastrointestinal com alto risco de complicações e necessidade de intervenções cirúrgicas, principalmente em crianças. Imunomoduladores e terapias biológicas são eficazes na indução e manutenção da remissão na DC pediátrica, mas não há estratégia comprovada para reduzir a exposição a medicamentos uma vez que a remissão sustentada tenha sido alcançada. Foi comprovado que a dieta afeta a atividade da doença na DC e pode permitir a remissão sustentada sem drogas. O objetivo principal deste estudo é determinar se os pacientes pediátricos com DC em remissão de longa data permanecem em remissão por mais tempo após a interrupção dos medicamentos se seguirem a Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED). A hipótese é que os indivíduos no CDED terão mais tempo para recaída em comparação com aqueles em uma dieta irrestrita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Doença de Crohn usando os critérios Revised Porto que serão retirados da monoterapia biológica ou imunomoduladora como parte do atendimento clínico.
  • Velocidade de crescimento normal, ou Tanner 5
  • Remissão livre de esteróides (Pediatric Crohn Disease Activity Index Score <10 sem o componente de altura) por pelo menos 12 meses antes da inscrição
  • Colonoscopia durante os 3 meses anteriores com cicatrização completa da mucosa ou apenas algumas ulcerações aftosas localizadas em um segmento
  • Calprotectina fecal <250µg/g durante os 3 meses anteriores
  • Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.

Critério de exclusão:

  • Descontinuação da terapia biológica ou imunomoduladora pelo sujeito sem a aprovação do gastroenterologista principal.
  • Aqueles sujeitos que, no julgamento da equipe de investigação, são incapazes de completar os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta livre
Sem restrições alimentares
Outro: Dieta livre
Esta dieta não contém restrições.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Dieta de Exclusão da Doença de Crohn
O CDED é uma dieta palatável que exclui alimentos suspeitos de terem um papel na inflamação intestinal.
Outro: Dieta de Exclusão da Doença de Crohn
O CDED é dividido em 4 estágios: 0-6 semanas de fase de indução, semanas 7-12 fase de redução, semanas 13-24 fase de manutenção I e semanas 25-52 fase de manutenção II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão sustentada sem recaída
Prazo: Às 52 semanas após a inscrição
Remissão definida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica, proteína C-reativa e calprotectina fecal
Às 52 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída
Prazo: Até 104 semanas
Remissão definida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica, proteína C-reativa e calprotectina fecal
Até 104 semanas
Composição Microbiana do Trato Gastrointestinal (Tipos e Quantidades de Microrganismos)
Prazo: 6 semanas
Mudança na composição microbiana das fezes, boca e reto desde o início até 6 semanas
6 semanas
Composição Microbiana do Trato Gastrointestinal (Tipos e Quantidades de Microrganismos)
Prazo: 52 semanas
Mudança na composição microbiana das fezes, boca e reto desde o início até 52 semanas
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento Alimentar
Prazo: Até 52 semanas
Usando o questionário modificado da Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Wolfson Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-011628

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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