Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn na de-escalatie van één enkele medicatie (CEASE)

29 september 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Terugtrekking van biologische en immunomodulatoren bij pediatrische ziekte van Crohn met diepe klinische remissie met behulp van het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in langdurige remissie langer in remissie blijven na het stoppen van medicatie als ze het Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) volgen. De hypothese is dat proefpersonen op de CDED een langere tijd tot terugval zullen hebben in tegenstelling tot degenen met een onbeperkt dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) is een idiopathische, chronische, recidiverende en verdwijnende ontstekingsaandoening van het maagdarmkanaal met een hoog risico op complicaties en de noodzaak van chirurgische ingrepen, vooral bij kinderen. Immunomodulatoren en biologische therapieën zijn effectief in het induceren en behouden van remissie bij pediatrische coeliakie, maar er is geen bewezen strategie om de blootstelling aan medicijnen te verminderen zodra aanhoudende remissie is bereikt. Het is bewezen dat voeding invloed heeft op de ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn en mogelijk een langdurige medicijnvrije remissie mogelijk maakt. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of pediatrische CD-patiënten in langdurige remissie langer in remissie blijven na het stoppen van medicatie als ze het Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) volgen. De hypothese is dat proefpersonen op de CDED een langere tijd tot terugval zullen hebben in tegenstelling tot degenen met een onbeperkt dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van de ziekte van Crohn volgens de herziene Porto-criteria die zich zullen terugtrekken uit monotherapie met biologische of immunomodulatoren als onderdeel van de klinische zorg.
  • Normale groeisnelheid of Tanner 5
  • Steroïdvrije remissie (Pediatric Crohn Disease Activity Index Score <10 zonder de lengtecomponent) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Colonoscopie gedurende de voorgaande 3 maanden met volledige mucosale genezing of slechts enkele afteuze ulceraties in één segment
  • Ontlasting calprotectine <250 µg/g gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, toestemming van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Stopzetting van de behandeling met biologische of immunomodulatoren door de proefpersoon zonder toestemming van de primaire gastro-enteroloog.
  • Die proefpersonen die naar het oordeel van het onderzoeksteam niet in staat zijn om de onderzoekseindpunten te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gratis dieet
Geen dieetbeperkingen
Ander: Gratis dieet
Dit dieet bevat geen beperkingen.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn
De CDED is een smakelijk dieet dat voedingsmiddelen uitsluit waarvan wordt vermoed dat ze een rol spelen bij darmontsteking.
Ander: Uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn
De CDED is verdeeld in 4 fasen: 0-6 weken inductiefase, weken 7-12 afbouwfase, weken 13-24 onderhoudsfase I en weken 25-52 onderhoudsfase II.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende terugvalvrije remissie
Tijdsspanne: 52 weken na inschrijving
Remissie gedefinieerd door de Pediatric Crohn Disease Activity Index, C-reactief proteïne en calprotectine in ontlasting
52 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Remissie gedefinieerd door de Pediatric Crohn Disease Activity Index, C-reactief proteïne en calprotectine in ontlasting
Tot 104 weken
Microbiële samenstelling van het maagdarmkanaal (soorten en hoeveelheden micro-organismen)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de microbiële samenstelling van de ontlasting, mond en endeldarm vanaf baseline tot 6 weken
6 weken
Microbiële samenstelling van het maagdarmkanaal (soorten en hoeveelheden micro-organismen)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de microbiële samenstelling van de ontlasting, mond en endeldarm vanaf baseline tot 52 weken
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetconformiteit
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Met behulp van een aangepaste vragenlijst voor medicatieadherentiebeoordelingsschaal (MARS).
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-011628

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Gratis dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren