Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета исключения болезни Крона после отмены одного лекарства (CEASE)

29 сентября 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Отмена биологических препаратов и иммуномодуляторов при болезни Крона у детей с глубокой клинической ремиссией с использованием исключающей диеты при болезни Крона

Основная цель этого исследования - определить, остаются ли у детей с болезнью Крона (БК) в длительной ремиссии ремиссия дольше после прекращения приема лекарств, если они соблюдают диету исключения болезни Крона (ДБК). Гипотеза состоит в том, что у субъектов на CDED будет больше времени до рецидива, чем у тех, кто придерживается неограниченной диеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона (БК) — идиопатическое, хроническое, рецидивирующее и ремиттирующее воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта с высоким риском осложнений и необходимостью хирургических вмешательств, особенно у детей. Иммуномодуляторы и биологическая терапия эффективны для индукции и поддержания ремиссии при БК у детей, однако не существует проверенной стратегии снижения воздействия лекарств после достижения устойчивой ремиссии. Было доказано, что диета влияет на активность заболевания при БК и может способствовать устойчивой ремиссии без лекарств. Основная цель этого исследования - определить, остаются ли дети с БК в длительной ремиссии дольше после прекращения приема лекарств, если они соблюдают диету исключения болезни Крона (CDED). Гипотеза состоит в том, что у субъектов на CDED будет больше времени до рецидива, чем у тех, кто придерживается неограниченной диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом болезни Крона в соответствии с пересмотренными критериями Порто, которые будут отказываться от монотерапии биологическими препаратами или иммуномодуляторами в рамках клинической помощи.
  • Нормальная скорость роста, или Tanner 5
  • Ремиссия без стероидов (индекс активности болезни Крона у детей <10 без компонента роста) в течение не менее 12 месяцев до регистрации
  • Колоноскопия в течение предшествующих 3 месяцев с полным заживлением слизистой оболочки или несколькими афтозными изъязвлениями, расположенными в одном сегменте
  • Калпротектин <250 мкг/г в течение предшествующих 3 месяцев
  • Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.

Критерий исключения:

  • Прекращение терапии биологическими препаратами или иммуномодуляторами субъектом без одобрения основного гастроэнтеролога.
  • Те субъекты, которые, по мнению исследовательской группы, не могут выполнить конечные точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Бесплатная диета
Нет диетических ограничений
Другой: Бесплатная диета
Эта диета не содержит ограничений.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Диета исключения болезни Крона
CDED — это приемлемая диета, исключающая продукты, предположительно играющие роль в воспалении кишечника.
Другой: Диета исключения болезни Крона
CDED делится на 4 стадии: фаза индукции 0-6 недель, фаза постепенного снижения 7-12 недель, фаза I поддержки 13-24 недель и фаза II поддержки 25-52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая безрецидивная ремиссия
Временное ограничение: Через 52 недели после зачисления
Ремиссия определяется по педиатрическому индексу активности болезни Крона, С-реактивному белку и кальпротектину в кале.
Через 52 недели после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива
Временное ограничение: До 104 недель
Ремиссия определяется по педиатрическому индексу активности болезни Крона, С-реактивному белку и кальпротектину в кале.
До 104 недель
Микробный состав желудочно-кишечного тракта (виды и количество микроорганизмов)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение микробного состава стула, рта и прямой кишки от исходного уровня до 6 недель
6 недель
Микробный состав желудочно-кишечного тракта (виды и количество микроорганизмов)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение микробного состава стула, рта и прямой кишки от исходного уровня до 52 недель
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диеты
Временное ограничение: До 52 недель
Использование опросника модифицированной шкалы оценки приверженности лечению (MARS)
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Wolfson Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-011628

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесплатная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться