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Morbus-Crohn-Ausschlussdiät nach Deeskalation einer Einzelmedikation (CEASE)

29. September 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Entzug von Biologika und Immunmodulatoren bei pädiatrischem Morbus Crohn mit tiefer klinischer Remission unter Verwendung der Morbus-Crohn-Ausschlussdiät

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob pädiatrische Patienten mit Morbus Crohn (CD) in lang anhaltender Remission länger in Remission bleiben, nachdem sie die Medikamente abgesetzt haben, wenn sie die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) befolgen. Die Hypothese ist, dass Patienten mit CDED im Gegensatz zu Patienten mit uneingeschränkter Diät eine längere Zeit bis zum Rückfall haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine idiopathische, chronische, rezidivierende und remittierende entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts mit einem hohen Risiko für Komplikationen und der Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe, insbesondere bei Kindern. Immunmodulatoren und biologische Therapien sind wirksam bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei pädiatrischer CD, es gibt jedoch keine bewährte Strategie zur Reduzierung der Medikamenteneinnahme, sobald eine anhaltende Remission erreicht ist. Es hat sich gezeigt, dass die Ernährung die Krankheitsaktivität bei MC beeinflusst und eine anhaltende arzneimittelfreie Remission ermöglichen kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob pädiatrische CD-Patienten in lang anhaltender Remission nach dem Absetzen der Medikamente länger in Remission bleiben, wenn sie die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) befolgen. Die Hypothese ist, dass Patienten mit CDED im Gegensatz zu Patienten mit uneingeschränkter Diät eine längere Zeit bis zum Rückfall haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn gemäß den überarbeiteten Porto-Kriterien, die im Rahmen der klinischen Behandlung von der Monotherapie mit Biologika oder Immunmodulatoren abgesetzt werden.
  • Normale Wachstumsgeschwindigkeit oder Tanner 5
  • Steroidfreie Remission (Pediatric Crohn Disease Activity Index Score <10 ohne die Größenkomponente) für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung
  • Koloskopie während der letzten 3 Monate mit vollständiger Schleimhautheilung oder nur wenigen aphthösen Ulzerationen in einem Segment
  • Calprotectin im Stuhl < 250 µg/g in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Abbruch der biologischen oder immunmodulatorischen Therapie durch den Probanden ohne Zustimmung des primären Gastroenterologen.
  • Jene Probanden, die nach Einschätzung des Untersuchungsteams nicht in der Lage sind, die Studienendpunkte zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kostenlose Diät
Keine diätetischen Einschränkungen
Sonstiges: Kostenlose Diät
Diese Diät enthält keine Einschränkungen.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Ausschlussdiät bei Morbus Crohn
Die CDED ist eine schmackhafte Diät, die Lebensmittel ausschließt, von denen vermutet wird, dass sie eine Rolle bei Darmentzündungen spielen.
Sonstiges: Ausschlussdiät bei Morbus Crohn
Die CDED ist in 4 Phasen unterteilt: 0-6 Wochen Induktionsphase, Wochen 7-12 Step-down-Phase, Wochen 13-24 Erhaltungsphase I und Wochen 25-52 Erhaltungsphase II.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende rezidivfreie Remission
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Einschreibung
Remission definiert durch den Pediatric Crohn Disease Activity Index, C-reaktives Protein und Stuhl-Calprotectin
52 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Remission definiert durch den Pediatric Crohn Disease Activity Index, C-reaktives Protein und Stuhl-Calprotectin
Bis zu 104 Wochen
Mikrobielle Zusammensetzung des Magen-Darm-Trakts (Arten und Mengen von Mikroorganismen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung von Stuhl, Mund und Rektum vom Ausgangswert bis 6 Wochen
6 Wochen
Mikrobielle Zusammensetzung des Magen-Darm-Trakts (Arten und Mengen von Mikroorganismen)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung von Stuhl, Mund und Rektum vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-Compliance
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Verwendung eines modifizierten Fragebogens zur Beurteilung der Arzneimitteleinhaltung (MARS).
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-011628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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