Dieta s vyloučením Crohnovy choroby po deeskalaci jednoho léku (CEASE)
29. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Vysazení biologických a imunomodulátorů u pediatrické Crohnovy choroby s hlubokou klinickou remisí pomocí diety s vyloučením Crohnovy choroby
Primárním cílem této studie je zjistit, zda dětští pacienti s Crohnovou chorobou (CD) v dlouhodobé remisi zůstávají v remisi déle po ukončení léčby, pokud dodržují dietu pro vyloučení Crohnovy choroby (CDED).
Hypotéza je, že subjekty na CDED budou mít delší dobu do relapsu na rozdíl od těch, kteří mají neomezenou dietu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) je idiopatický, chronický, recidivující a remitentní zánětlivý stav gastrointestinálního traktu s vysokým rizikem komplikací a nutností chirurgických zákroků, zejména u dětí.
Imunomodulátory a biologické terapie jsou účinné při navození a udržení remise u pediatrické CD, avšak neexistuje žádná ověřená strategie pro snížení expozice lékům, jakmile bylo dosaženo trvalé remise.
Bylo prokázáno, že dieta ovlivňuje aktivitu onemocnění u CD a může umožnit trvalou remisi bez léků.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda dětští pacienti s CD v dlouhodobé remisi zůstávají v remisi déle po ukončení medikace, pokud dodržují dietu pro vyloučení Crohnovy choroby (CDED).
Hypotéza je, že subjekty na CDED budou mít delší dobu do relapsu na rozdíl od těch, kteří mají neomezenou dietu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby podle revidovaných Porto kritérií, kteří budou v rámci klinické péče opouštět biologickou nebo imunomodulační monoterapii.
- Normální rychlost růstu nebo Tanner 5
- Remise bez steroidů (skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby <10 bez složky výšky) po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením
- Kolonoskopie během předchozích 3 měsíců s úplným zhojením sliznice nebo pouze několika aftózními ulceracemi lokalizovanými v jednom segmentu
- Kalprotektin stolice <250 µg/g během předchozích 3 měsíců
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Přerušení biologické nebo imunomodulační léčby subjektem bez souhlasu primáře gastroenterologa.
- Ti jedinci, kteří podle úsudku výzkumného týmu nejsou schopni dokončit koncové body studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dieta zdarma
Žádné dietní omezení
|
Tato dieta neobsahuje žádná omezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s vyloučením Crohnovy choroby
CDED je chutná strava, která vylučuje potraviny, u kterých existuje podezření, že se podílejí na zánětu střev.
|
CDED je rozdělena do 4 fází: 0-6 týdnů indukční fáze, 7.-12. týden fáze snižování, 13.-24. týden udržovací fáze I a 25.-52. týden udržovací fáze II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá remise bez relapsu
Časové okno: 52 týdnů po zápisu
|
Remise definovaná indexem aktivity dětské Crohnovy choroby, C-reaktivním proteinem a kalprotektinem ve stolici
|
52 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Remise definovaná indexem aktivity dětské Crohnovy choroby, C-reaktivním proteinem a kalprotektinem ve stolici
|
Až 104 týdnů
|
|
Mikrobiální složení gastrointestinálního traktu (druhy a množství mikroorganismů)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna mikrobiálního složení stolice, úst a konečníku od výchozího stavu do 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Mikrobiální složení gastrointestinálního traktu (druhy a množství mikroorganismů)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v mikrobiálním složení stolice, úst a konečníku od výchozího stavu do 52. týdne
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Pomocí upraveného dotazníku Medication Adherence Rating Scale (MARS).
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-011628
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .