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Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn después de la reducción de la medicación única (CEASE)

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Retiro de biológicos e inmunomoduladores en la enfermedad de Crohn pediátrica con remisión clínica profunda utilizando la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn

El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (CD) en remisión prolongada permanecen en remisión por más tiempo después de suspender los medicamentos si siguen la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED). La hipótesis es que los sujetos en el CDED tendrán un tiempo más largo para recaer en comparación con aquellos con una dieta sin restricciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (EC) es una afección inflamatoria idiopática, crónica, recurrente y remitente del tracto gastrointestinal con un alto riesgo de complicaciones y necesidad de intervenciones quirúrgicas, particularmente en niños. Los inmunomoduladores y las terapias biológicas son eficaces para inducir y mantener la remisión en la EC pediátrica, pero no existe una estrategia comprobada para reducir la exposición a los medicamentos una vez que se ha logrado la remisión sostenida. Se ha demostrado que la dieta afecta la actividad de la enfermedad en la EC y puede permitir una remisión sostenida sin fármacos. El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes pediátricos con EC en remisión prolongada permanecen en remisión por más tiempo después de suspender los medicamentos si siguen la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED). La hipótesis es que los sujetos en el CDED tendrán un tiempo más largo para recaer en comparación con aquellos con una dieta sin restricciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de enfermedad de Crohn utilizando los criterios de Porto revisados ​​que se retirarán de la monoterapia biológica o inmunomoduladora como parte de la atención clínica.
  • Velocidad de crecimiento normal o Tanner 5
  • Remisión sin esteroides (puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica <10 sin el componente de altura) durante al menos 12 meses antes de la inscripción
  • Colonoscopia durante los 3 meses anteriores con cicatrización completa de la mucosa o solo algunas ulceraciones aftosas localizadas en un segmento
  • Calprotectina en heces <250 µg/g durante los 3 meses anteriores
  • Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, asentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

  • Interrupción de la terapia biológica o inmunomoduladora por parte del sujeto sin la aprobación del gastroenterólogo primario.
  • Aquellos sujetos que a juicio del equipo investigador no puedan completar los puntos finales del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dieta Gratis
Sin restricciones dietéticas
Otro: Dieta Gratis
Esta dieta no contiene restricciones.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn
El CDED es una dieta apetecible que excluye alimentos sospechosos de tener un papel en la inflamación intestinal.
Otro: Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn
El CDED se divide en 4 etapas: 0-6 semanas fase de inducción, semanas 7-12 fase de reducción, semanas 13-24 fase de mantenimiento I y semanas 25-52 fase de mantenimiento II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión sostenida sin recaída
Periodo de tiempo: A las 52 semanas después de la inscripción
Remisión definida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica, la proteína C reactiva y la calprotectina fecal
A las 52 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Remisión definida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica, la proteína C reactiva y la calprotectina fecal
Hasta 104 semanas
Composición Microbiana del Tracto Gastrointestinal (Tipos y Cantidades de Microorganismos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la composición microbiana de las heces, la boca y el recto desde el inicio hasta las 6 semanas
6 semanas
Composición Microbiana del Tracto Gastrointestinal (Tipos y Cantidades de Microorganismos)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la composición microbiana de las heces, la boca y el recto desde el inicio hasta las 52 semanas
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Uso del cuestionario modificado de Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Wolfson Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-011628

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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