Dieta di esclusione della malattia di Crohn dopo l'attenuazione di un singolo farmaco (CEASE)
29 settembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Ritiro biologico e immunomodulatore nella malattia di Crohn pediatrica con remissione clinica profonda utilizzando la dieta di esclusione della malattia di Crohn
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i pazienti pediatrici con malattia di Crohn (CD) in remissione di lunga data rimangono in remissione più a lungo dopo l'interruzione dei farmaci se seguono la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED).
L'ipotesi è che i soggetti sul CDED avranno un tempo di ricaduta più lungo rispetto a quelli che seguono una dieta illimitata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (CD) è una condizione infiammatoria idiopatica, cronica, recidivante e remittente del tratto gastrointestinale con un alto rischio di complicanze e necessità di interventi chirurgici, in particolare nei bambini.
Gli immunomodulatori e le terapie biologiche sono efficaci nell'indurre e mantenere la remissione nella celiachia pediatrica, tuttavia non esiste una strategia comprovata per ridurre l'esposizione ai farmaci una volta raggiunta la remissione sostenuta.
È stato dimostrato che la dieta ha un impatto sull'attività della malattia nella celiachia e può consentire una remissione prolungata senza farmaci.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i pazienti pediatrici con CD in remissione di lunga data rimangono in remissione più a lungo dopo l'interruzione dei farmaci se seguono la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED).
L'ipotesi è che i soggetti sul CDED avranno un tempo di ricaduta più lungo rispetto a quelli che seguono una dieta illimitata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di morbo di Crohn che utilizza i criteri Revised Porto che si ritireranno dalla monoterapia biologica o con immunomodulatori come parte dell'assistenza clinica.
- Velocità di crescita normale, o Tanner 5
- Remissione senza steroidi (punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico <10 senza la componente di altezza) per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
- Colonscopia durante i 3 mesi precedenti con guarigione completa della mucosa o solo poche ulcerazioni aftose localizzate in un segmento
- Calprotectina fecale <250 µg/g nei 3 mesi precedenti
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Interruzione della terapia biologica o immunomodulante da parte del soggetto senza l'approvazione del gastroenterologo primario.
- Quei soggetti che a giudizio del team investigativo non sono in grado di completare gli endpoint dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Dieta libera
Nessuna restrizione dietetica
|
Questa dieta non contiene restrizioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dieta di esclusione della malattia di Crohn
Il CDED è una dieta appetibile che esclude gli alimenti sospettati di avere un ruolo nell'infiammazione intestinale.
|
Il CDED è diviso in 4 fasi: 0-6 settimane fase di induzione, settimane 7-12 fase di step down, settimane 13-24 fase di mantenimento I e settimane 25-52 fase di mantenimento II.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione sostenuta senza recidiva
Lasso di tempo: A 52 settimane dall'iscrizione
|
Remissione definita dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico, dalla proteina C-reattiva e dalla calprotectina fecale
|
A 52 settimane dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
|
Remissione definita dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico, dalla proteina C-reattiva e dalla calprotectina fecale
|
Fino a 104 settimane
|
|
Composizione microbica del tratto gastrointestinale (tipi e quantità di microrganismi)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Modifica della composizione microbica delle feci, della bocca e del retto dal basale a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Composizione microbica del tratto gastrointestinale (tipi e quantità di microrganismi)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Modifica della composizione microbica delle feci, della bocca e del retto dal basale a 52 settimane
|
52 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità dietetica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Utilizzo del questionario MARS (Medication Adherence Rating Scale) modificato
|
Fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-011628
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .