Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt for udelukkelse af Crohns sygdom efter nedtrapning af enkelt medicin (CEASE)

29. september 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Biologisk og immunmodulatorisk abstinens ved pædiatrisk Crohns sygdom med dyb klinisk remission ved brug af Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om pædiatriske Crohns sygdomspatienter (CD) i langvarig remission forbliver i remission længere efter at have stoppet medikamenterne, hvis de følger Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED). Hypotesen er, at forsøgspersoner på CDED vil have længere tid til tilbagefald i modsætning til dem på en ubegrænset diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en idiopatisk, kronisk, recidiverende og remitterende inflammatorisk tilstand i mave-tarmkanalen med høj risiko for komplikationer og behov for kirurgiske indgreb, især hos børn. Immunmodulatorer og biologiske terapier er effektive til at inducere og opretholde remission i pædiatrisk CD, men der er ingen dokumenteret strategi til at reducere eksponeringen for medicin, når en vedvarende remission er opnået. Diæt har vist sig at påvirke sygdomsaktivitet i CD og kan muliggøre vedvarende medicinfri remission. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om pædiatriske CD-patienter i langvarig remission forbliver i remission længere efter, at de er stoppet med medicin, hvis de følger Crohns Disease Exclusion Diet (CDED). Hypotesen er, at forsøgspersoner på CDED vil have længere tid til tilbagefald i modsætning til dem på en ubegrænset diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af Crohns sygdom, der anvender de reviderede Porto-kriterier, som vil trække sig fra biologisk eller immunmodulerende monoterapi som en del af den kliniske pleje.
  • Normal Growth Velocity eller Tanner 5
  • Steroidefri remission (Pediatric Crohn Disease Activity Index Score <10 uden højdekomponenten) i mindst 12 måneder før tilmelding
  • Koloskopi i de foregående 3 måneder med fuldstændig slimhindeheling eller kun få aftøse sår i ét segment
  • Afføringscalprotectin <250 µg/g i de foregående 3 måneder
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrydelse af biologisk eller immunmodulerende behandling af forsøgspersonen uden godkendelse fra den primære gastroenterolog.
  • De forsøgspersoner, som efter undersøgelsesholdets vurdering ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gratis kost
Ingen diætrestriktioner
Andet: Gratis kost
Denne diæt indeholder ingen begrænsninger.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Diæt for udelukkelse af Crohns sygdom
CDED er en velsmagende diæt, der udelukker fødevarer, der mistænkes for at have en rolle i tarmbetændelse.
Andet: Diæt for udelukkelse af Crohns sygdom
CDED er opdelt i 4 trin: 0-6 ugers induktionsfase, uge ​​7-12 nedtrapningsfase, uge ​​13-24 vedligeholdelsesfase I og uge 25-52 vedligeholdelsesfase II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende tilbagefaldsfri remission
Tidsramme: 52 uger efter tilmelding
Remission defineret af Pediatric Crohn Disease Activity Index, C-reaktivt protein og afføringscalprotectin
52 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 104 uger
Remission defineret af Pediatric Crohn Disease Activity Index, C-reaktivt protein og afføringscalprotectin
Op til 104 uger
Mikrobiel sammensætning af mave-tarmkanalen (typer og mængder af mikroorganismer)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i den mikrobielle sammensætning af afføring, mund og endetarm fra baseline til 6 uger
6 uger
Mikrobiel sammensætning af mave-tarmkanalen (typer og mængder af mikroorganismer)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i den mikrobielle sammensætning af afføring, mund og endetarm fra baseline til 52 uger
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Op til 52 uger
Brug af modificeret Medicin Adherence Rating Scale (MARS) spørgeskema
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-011628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Gratis kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner