- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02473835
단기 칼로리 제한이 지방의 T 세포 활성화에 미치는 영향
과체중과 비만은 주요 문제이며 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병과 같은 합병증은 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다. 비만이 지방(지방) 조직의 확장에 의해 부분적으로 매개되는 만성 염증성 질환임을 뒷받침하는 증거가 축적되고 있습니다.
지방 세포(지방 세포) 외에도 지방 조직에는 일부 면역(백혈구) 세포를 비롯한 다양한 다른 세포 유형이 포함되어 있습니다. 면역 세포 하위 집단의 상대적인 비율과 지방 조직 내의 다른 세포 유형 간의 상호 작용은 제2형 당뇨병 발병에 중요할 수 있습니다.
연구자들의 이전 연구는 과체중이 증가한 지방 조직에 위치한 특정 면역 세포의 활성화 상태와 식욕 조절 호르몬인 렙틴의 생산에 중요한 차이가 있을 수 있다고 제안했습니다. 따라서 지방 조직과 그 안에 위치한 염증 세포의 특성은 영양 상태의 변화에 민감할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 혈액의 변화와 비교하여 단기간 다이어트 전후의 다른 면역 대사 특성과 함께 지방 조직의 T 세포 활성화 변화를 조사하는 것입니다.
참가자는 포함 기준을 충족하는 35-55세의 남성을 포함합니다. 몇 가지 예비 측정 및 정상적인 일상 활동 모니터링 후, 참가자는 3일 연속으로 칼로리 섭취량을 정상 섭취량/요구량의 50%로 줄이고 이 기간 전후에 1회 실험실 테스트 세션에 참석하게 됩니다. 바스 대학의 생리학 연구소.
급성 영양 문제에 따른 지방 조직 내 면역 대사 반응을 조사하면 과체중과 관련된 질병의 발달을 더 잘 이해하고 궁극적으로 예방 및 치료를 위한 보다 효과적인 방법을 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 지방 조직과 그 안에 위치한 염증 세포의 면역 대사 특성이 영양 상태의 단기 변화에 의해 수정될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 광고 후, 관심 있는 잠재적 참여자는 이메일/전화 서신을 통해 추가 정보를 위해 수석 조사관에게 연락하도록 요청받을 것입니다. 포함/제외 기준에 따라 적격성에 대한 초기 평가가 있을 것이며, 이러한 요구 사항이 충족되면 잠재적 참가자가 회의에 초대되어 시험에 대해 더 논의하게 됩니다. 참가자 정보 시트를 읽고 연구 일정을 설명하는 흐름도를 본 후 참여를 원하는 경우 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 몇 가지 예비 인체 측정, 1주간의 식이요법 및 신체 활동 모니터링, 3일간의 칼로리 제한(시험 날짜 포함)에 대한 날짜가 예약됩니다.
예비 측정:
예비 테스트에는 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 시상 허리 높이 및 혈압의 인체 측정이 포함됩니다. 참가자는 또한 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 신체 구성을 정밀하게 평가받게 됩니다. 이러한 측정은 University of Bath Physiology Laboratories에서 이루어집니다.
에너지 균형 모니터링:
1주일 동안 참가자는 신체 활동 모니터(Actiheart™)를 착용하고 해석을 돕고 평균 일일 활동 에너지 소비량을 보다 정확하게 계산할 수 있도록 이 기간 동안 신체 활동 일지를 기록하도록 요청받습니다. 또한 참가자는 이 기간 동안 음식과 음료 섭취량을 기록하여 이 기간 동안 해당 에너지 섭취량을 분석하여 '에너지 균형'을 추정할 수 있습니다. 참가자는 이 기간 동안 정상적인 생활 습관/루틴을 의식적으로 변경해서는 안 됩니다. 그런 다음 이 분석을 사용하여 참가자가 일반적으로 소비하는 음식을 사용하여 '정상' 칼로리 섭취량의 50%를 받을 수 있도록 3일 동안 '다이어트 처방'을 작성합니다.
주요 시험일 1:
첫 번째 주요 시험일 2일 전에 참가자는 격렬한 신체 활동을 삼가야 합니다. 참가자는 24시간 전에는 알코올이나 카페인 섭취도 삼가야 합니다. 참가자는 혈압을 측정하고 타액 샘플을 수집하는 10시간 금식(약 오전 8시) 후 아침에 생리학 휴식 실험실에 도착해야 합니다. 팔뚝 정맥에 캐뉼라를 삽입하고 대사/염증 마커 분석 및 T 세포 분리를 위해 기준 혈액 샘플을 채취합니다. 바늘 흡인 기술을 사용하여 지방 샘플도 얻습니다. 그런 다음 참가자는 무수 포도당 75g(Polycal 113mL 및 물 87mL)으로 구성된 포도당 음료와 다음 2시간 동안 15분마다 캐뉼라 혈액 샘플을 섭취하도록 요청받습니다.
중재 - 3일 칼로리 제한:
다음 3일 동안 참가자는 정상적인 식단 섭취 비율을 줄임으로써 '정상' 에너지 섭취량의 50%로 계산된 식단을 섭취하도록 지시받습니다. 이 3일 기간 중 마지막 2일 동안 참가자는 격렬한 신체 활동을 수행해서는 안 되며 이 개입의 마지막 날에는 카페인이나 알코올을 섭취해서는 안 됩니다.
메인 트라이얼 2일차:
3일간의 칼로리 제한 후 다음 날, 참가자는 메인 트라이얼 1일과 동일한 시간에 실험실에 도착하여(샘플 수집 시간의 편차를 최소화) 정확히 동일한 절차를 거치게 됩니다.
분석:
시험 당일에 전혈은 백혈구 수에 대해 분석됩니다. 혈장 및 혈청 샘플은 원심분리를 통해 전혈에서 추출되어 -80도에 보관됩니다. 단핵구 및 T 림프구(백혈구 집단)도 전혈에서 분리되어 나중에 비율 및 활성화의 변화를 평가하기 위해 저장됩니다. 칼로리 제한 기간 이후. 각 지방 샘플에서 지방 조직 또는 지방 세포(소화 방법을 사용하여 지방 조직 내의 다른 세포로부터 분리됨)의 별도 부분을 배양하고 나중에 조사하기 위해 배지를 수집합니다. 지방 조직(SVF)의 나머지 세포는 유세포 분석 및 발현/분비 분석을 사용하여 세포 집단 및 활성화의 이후 분석을 위해 저장됩니다. mRNA 발현은 또한 지방 조직에서 조사될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath and North East Somerset
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Bath, Bath and North East Somerset, 영국, BA2 7AY
- University of Bath - Department for Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허리 둘레 > 94cm
- 3개월 이상 무게 안정(무게 변화 없음 +/- 3%)
- 비 흡연자
제외 기준:
- 심혈관 질환, 대사성 질환 또는 이상지질혈증의 개인 병력/기존
- 지질이나 탄수화물 대사 또는 면역 체계 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼로리 제한
참가자는 연속 3일 동안 칼로리 섭취량을 50% 줄였습니다. 각 참가자의 목표 칼로리 섭취량은 에너지 균형(식단 및 활동) 모니터링 기간에 따라 결정됩니다.
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참가자는 연속 3일 동안 칼로리 섭취량을 50% 줄입니다.
1주일 동안 참가자는 에너지 소비량을 추정하기 위해 활동 모니터(액티하트)를 착용하게 됩니다(다이어트 모니터링과 같은 주 동안).
활동 및 다이어트 모니터링 데이터는 참가자가 에너지 균형 상태에 있는지 확인하고 이 두 값의 평균을 확인하기 위해 함께 사용됩니다. 이 평균 값의 50%는 3일 칼로리 제한 기간 동안 목표 칼로리 섭취가 됩니다.
1주일 동안 참가자는 에너지 섭취량을 추정하기 위해 섭취한 모든 음식과 액체를 기록해야 합니다(활동 모니터링과 같은 주 동안).
활동 및 다이어트 모니터링 데이터는 참가자가 에너지 균형 상태에 있는지 확인하고 이 두 값의 평균을 확인하기 위해 함께 사용됩니다. 이 평균 값의 50%는 3일 칼로리 제한 기간 동안 목표 칼로리 섭취가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리 제한에 따른 지방조직의 T 세포 활성화 변화
기간: 3 일
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T-림프구는 50% 칼로리 제한 3일 전과 후에 채취한 지방 조직 샘플에서 분리하고 활성 수준을 유세포 분석으로 평가합니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리 제한에 따른 혈중 T 세포 활성화 변화
기간: 3 일
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T-림프구는 50% 칼로리 제한 3일 전과 후에 채취한 혈액 샘플에서 분리되며 활성 수준은 유세포 분석으로 평가됩니다.
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3 일
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지방 조직에 의한 IL-6 mRNA 발현의 변화
기간: 3 일
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IL6의 mRNA 발현은 지방 조직의 염증 변화를 평가하기 위해 50% 칼로리 제한 3일 전과 후에 얻은 지방 조직 샘플에서 측정됩니다.
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3 일
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지방조직에 의한 IL-6 분비의 변화
기간: 3 일
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지방 조직 외식편은 IL-6 분비의 변화를 평가하기 위해 50% 칼로리 제한 3일 전후에 얻은 샘플을 사용하여 3시간 동안 배양됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dylan Thompson, PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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