HIV에 감염된 소아 및 청소년에서 4가 비강내 인플루엔자 생백신(QLAIV)의 흘림, 면역원성 및 안전성 (QLAIV)
연구 개요
상세 설명
QLAIV는 비강 내 백신으로, 코에서 복제되어 미래에 이러한 인플루엔자 변종 중 하나에 감염될 경우 보호해야 하는 수용자의 면역 반응을 자극하는 4가지 다른 약독화된 인플루엔자 바이러스 변종을 사용하여 작동합니다. 몇 가지 연구에서 면역이 약화된 사람들의 코에 바이러스가 남아 있는 기간이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 3가 백신을 사용하여 수행되었으므로 조사관은 4가 백신을 평가하고 싶고 흘림 기간을 이해하는 데 도움이 되는 추가 데이터가 여전히 필요합니다. HIV에 감염된 어린이와 젊은 성인의 털갈이가 오래 지속되는 경우 면역이 매우 저하된 개인의 접촉을 아는 것이 중요합니다. 흘림은 비강내 면역화 후 기준선, 2-5일, 7-10일 및 14-21일에 취한 비인두 면봉에서 인플루엔자 RNA를 찾아 측정할 것입니다.
약독화된 인플루엔자 생백신은 소아에서 효과가 증가한 것으로 나타났으며 비활성화 인플루엔자 백신(TIV 또는 QIV)과는 다른 방식으로 면역 체계를 자극합니다. 이 연구에서 조사관은 HIV에 감염된 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 베이스라인과 백신 접종 후 14-21일에 측정된 QLAIV의 면역원성을 비교할 기회를 갖게 됩니다. HIV 감염 및 기타 면역 저하 어린이 및 성인의 LAIV에 대한 이전 연구에서 심각한 부작용의 증가가 나타나지 않았지만 처음 30-45일 동안 각 클리닉 또는 전화 방문에서 실시되는 연구별 설문지를 통해 안전성이 적극적으로 모니터링됩니다. 피험자에게 부작용 일기를 작성하도록 요청합니다. 안전성은 연구 과정 전반에 걸쳐 수동적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-25세
- 다가오는 인플루엔자 시즌에 백신을 한 번만 맞기로 되어 있습니다.
- 예방접종 시 바이러스성 호흡기 증상 없음
HIV 감염 그룹: 다음이 있어야 합니다.
- 양성 혈청 검사, 양성 HIV DNA 또는 양성 HIV RNA와 같은 2가지 검사로 기록된 HIV 감염;
- CD4 > 25% 또는 500이어야 함, 또는
- CD4>15% 또는 200이어야 하며 HAART에 있어야 합니다.
- 건강한 통제: 면역 체계에 영향을 미치는 주요 의학적 문제 없음
모집 대상:
- CHIP(Children's Immunodeficiency Program)의 HIV 감염 고객,
- 아동 병원 콜로라도 아동 건강 클리닉 및 청소년 클리닉.
제외 기준:
의 역사:
- 반응성기도 질환,
- 반복되는 쌕쌕거림 또는
- 천식
- 예방 접종 시 활성 천명음
- 예방 접종 시 또는 흘림 수집 21일 이상 계획된 인플루엔자에 대해 활성인 모든 항바이러스제(아만타디엔/리만타딘, 자나마비르, 오셀타미비르)
- 등록 전 3개월 이내에 IVIG 수령
- 예방접종 후 4주 동안 IVIG를 받을 계획
- 집에 거주하는 중등도에서 중증 면역 저하자
- 임신한
- 모유 수유
- 예방접종 후 4주 동안 면역억제제를 시작하거나 HAART를 중단할 계획을 세우십시오.
- 온도 > 100F 또는 37.8C
- 예방접종 당시 알레르기와 관련 없는 콧물이나 기침
- 곰팡이 부비동염의 역사
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 항생제에 대한 현재
- 현재 아스피린 복용 중
- 예방 접종 시 또는 흘림 수집 28일 동안 계획된 연구 약물
- 예방 접종 시 또는 흘림 수집 21일 동안 계획된 임의의 실험 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: QLAIV, HIV 감염
HIV 감염자에게 QLAIV 투여 2~25세
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다른 이름들:
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활성 비교기: QLAIV, HIV에 감염되지 않은
HIV에 감염되지 않은 개인에게 QLAIV 투여 2~25세
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 양성 및 대조군에서 백신 투여 후 처음 21일 동안 QLAIV에 포함된 인플루엔자 변종 중 적어도 하나에 대한 쉐딩을 가진 참가자 수.
기간: 21일
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기준선(0일)과 백신 접종 후 14-21일의 마지막 연구 방문 사이에 QLAIV에 포함된 모든 인플루엔자 아형에 대한 PCR 양성을 측정합니다.
각 환자 그룹의 백신 계통 인플루엔자 바이러스 변종에 대해 PCR 양성인 참가자 수를 비교합니다.
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21일
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HIV 양성 및 통제에서 0일(기준선), 2-5일, 7-10일 및 14-21일의 4번의 연구 방문 각각에서 QLAIV 백신에 포함된 인플루엔자 변종 중 적어도 하나에 대한 쉐딩을 가진 참가자 수 여러 떼.
기간: 백신 접종 후 0-21일
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방문 1(0일), 방문 2(2-5일), 방문 3(7-10일) 및 방문 4(14-21일)에서 QLAIV에 포함된 임의의 인플루엔자 아형에 대한 PCR 양성을 측정합니다.
각 환자 그룹의 하위 유형에 대한 참가자 수를 흘리기와 비교하십시오.
(이 연구는 7-10일 데이터를 기반으로 했습니다.)
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백신 접종 후 0-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 14일 이내에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: AE에 대한 백신 접종 후 14일; 예정되지 않은 방문의 경우 최대 30일
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조사관은 각 참가자가 보고한 백신 접종 후 14일 이내에 AE 범주별로 보고된 부작용(AE)의 수를 비교할 것입니다.
데이터는 AE가 보고된 횟수가 아니라 참가자가 AE를 보고했는지 여부를 반영합니다.
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AE에 대한 백신 접종 후 14일; 예정되지 않은 방문의 경우 최대 30일
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HIV 양성 및 대조군 내에서 혈청 보호에 도달한 참가자 수(HAI ≥ 40).
기간: 14-21일
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조사관은 모든 참가자의 혈액 샘플 #2(백신 접종 후 14-21일)에서 헤마글루티닌 억제(HAI)를 측정할 것입니다.
조사관은 또한 백신에 포함된 각 바이러스 하위 유형에 대해 HAI ≥ 40에 도달하는 참가자 수를 비교할 것입니다.
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14-21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR로 진단된 인플루엔자 및 임상적으로 인플루엔자 유사 질병으로 진단된 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 최대 11개월
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PCR로 진단된 인플루엔자와 임상적으로 진단된 인플루엔자 참가자 수를 두 그룹 간에 비교합니다.
인플루엔자 감염 설문지 #1 및 #2에서 데이터를 가져왔습니다.
마지막 설문지(#2)는 2014년 5월 15일부터 6월 10일(백신 접종 후) 사이에 시행되었습니다.
데이터는 PCR로 확인된 인플루엔자 및 임상적으로 진단된 인플루엔자(확증 테스트 없이 인플루엔자에 걸렸다고 말한 피험자)로 보고됩니다.
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백신 접종 후 최대 11개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 의자: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 책임자: Donna Curtis, MD,MPH, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-1752
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