Diffusione, immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale intranasale vivo quadrivalente (QLAIV) nei bambini e nei giovani adulti con infezione da HIV (QLAIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
QLAIV è un vaccino intranasale che funziona utilizzando 4 diversi ceppi attenuati di virus dell'influenza che si replicheranno nel naso e stimoleranno una risposta immunitaria nei riceventi che dovrebbero proteggerli se in futuro dovessero essere infettati da uno di quei ceppi di influenza. Un paio di studi hanno mostrato un aumento della durata della permanenza dei virus nel naso nelle persone immunocompromesse. Questi studi sono stati condotti utilizzando il vaccino trivalente, quindi i ricercatori vorrebbero valutare il vaccino quadrivalente e sono ancora necessari ulteriori dati per aiutare a comprendere la durata della diffusione. Se la diffusione è prolungata nei bambini e nei giovani adulti con infezione da HIV, sarebbe importante sapere per i contatti di quegli individui che sono molto immunocompromessi. Lo shedding sarà misurato cercando l'RNA dell'influenza nei tamponi nasofaringei prelevati al basale, 2-5 giorni, 7-10 giorni e 14-21 giorni dopo l'immunizzazione intranasale.
È stato dimostrato che i vaccini influenzali vivi attenuati hanno una maggiore efficacia nei bambini e stimolano il sistema immunitario in modo diverso rispetto ai vaccini influenzali inattivati (TIV o QIV). In questo studio, i ricercatori avranno l'opportunità di confrontare l'immunogenicità di QLAIV, misurata al basale e 14-21 giorni dopo la vaccinazione, in bambini, adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV e non. Sebbene studi precedenti di LAIV in bambini e adulti con infezione da HIV e altri immunocompromessi non abbiano mostrato alcun aumento di eventi avversi gravi, la sicurezza sarà attivamente monitorata per i primi 30-45 giorni attraverso un questionario specifico per lo studio somministrato ad ogni clinica o visita telefonica e chiedendo ai soggetti di tenere un diario degli effetti collaterali. La sicurezza sarà monitorata passivamente durante tutto il corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-25
- Dovrebbe ricevere solo una dose di vaccino per la prossima stagione influenzale
- Nessun sintomo respiratorio virale al momento dell'immunizzazione
Gruppo con infezione da HIV: deve avere:
- Infezione da HIV documentata da 2 test come sierologia positiva, HIV DNA positivo o HIV RNA positivo;
- deve avere un CD4>25% o 500, o
- deve avere CD4> 15% o 200 ed essere in HAART
- Controlli sani: nessun problema medico di rilievo a carico del sistema immunitario
Reclutato tra:
- Clienti non affetti da HIV del Children's Immunodeficiency Program (CHIP),
- Children's Hospital Colorado Clinica per la salute dei bambini e cliniche per adolescenti.
Criteri di esclusione:
Storia di:
- malattia reattiva delle vie aeree,
- respiro sibilante ricorrente, o
- asma
- Sibilo attivo al momento dell'immunizzazione
- Su qualsiasi agente antivirale attivo contro l'influenza (amantadien/rimantadine, zanamavir, oseltamivir) al momento dell'immunizzazione o pianificato oltre 21 giorni di raccolta di spargimento
- Ricevuta dell'IVIG entro 3 mesi prima dell'iscrizione
- Pianifica di ricevere IVIG durante le 4 settimane successive all'immunizzazione
- Individuo da moderato a gravemente immunocompromesso che vive in casa
- Incinta
- Allattamento al seno
- Pianifica di iniziare i farmaci immunosoppressori o di interrompere l'HAART nelle 4 settimane successive all'immunizzazione
- Temperatura > 100F o 37,8C
- Rinorrea o tosse non correlata ad allergie al momento dell'immunizzazione
- Storia di sinusite fungina
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Corrente sugli antibiotici
- Attualmente sta prendendo l'aspirina
- Su un farmaco sperimentale al momento dell'immunizzazione o pianificato nei 28 giorni della raccolta di spargimento
- Su qualsiasi farmaco sperimentale al momento dell'immunizzazione o pianificato oltre 21 giorni di raccolta di spargimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: QLAIV, sieropositivo
QLAIV somministrato a individui con infezione da HIV da 2 a 25 anni
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: QLAIV, non infetto da HIV
QLAIV somministrato a individui non infetti da HIV da 2 a 25 anni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con diffusione di almeno uno dei ceppi influenzali inclusi nel QLAIV nei primi 21 giorni successivi alla somministrazione del vaccino nei gruppi sieropositivi e di controllo.
Lasso di tempo: 21 giorni
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Misurare la positività alla PCR per uno qualsiasi dei sottotipi influenzali inclusi nel QLAIV tra il basale (giorno 0) e l'ultima visita dello studio a 14-21 giorni dopo il vaccino.
Confronta il numero di partecipanti con positività alla PCR per uno qualsiasi dei ceppi di virus dell'influenza del ceppo vaccinale in ciascun gruppo di pazienti.
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21 giorni
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Numero di partecipanti con diffusione di almeno uno dei ceppi influenzali inclusi nel vaccino QLAIV in ciascuna delle 4 visite dello studio, giorni 0 (basale), 2-5, 7-10 e 14-21 nei pazienti sieropositivi e di controllo Gruppi.
Lasso di tempo: giorno 0-21 post-vaccino
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Misurare la positività alla PCR per uno qualsiasi dei sottotipi influenzali inclusi nel QLAIV alla visita 1 (giorno 0), alla visita 2 (giorni 2-5), alla visita 3 (giorni 7-10) e alla visita 4 (giorni 14-21).
Confronta il numero di partecipanti con lo spargimento per ogni sottotipo in ogni gruppo di pazienti.
(Lo studio è stato potenziato sulla base dei dati di 7-10 giorni.)
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giorno 0-21 post-vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione per eventi avversi; fino a 30 giorni per le visite non programmate
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Gli investigatori confronteranno il numero di eventi avversi (AE) riportati per categoria di AE entro 14 giorni dopo la vaccinazione come riportato da ciascun partecipante.
I dati rifletteranno se un partecipante ha mai segnalato l'evento avverso e non il numero di volte in cui l'evento avverso è stato segnalato.
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14 giorni dopo la vaccinazione per eventi avversi; fino a 30 giorni per le visite non programmate
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (HAI ≥ 40) all'interno dei gruppi sieropositivi e di controllo.
Lasso di tempo: 14-21 giorni
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Gli investigatori misureranno l'inibizione dell'emoagglutinina (HAI) su campioni di sangue n. 2 (14-21 giorni dopo la vaccinazione) per tutti i partecipanti.
Gli investigatori confronteranno anche il numero di partecipanti che raggiungono HAI ≥ 40 per ciascun sottotipo di virus contenuto nel vaccino.
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14-21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con influenza diagnosticata mediante PCR e malattia simile all'influenza diagnosticata clinicamente.
Lasso di tempo: fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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Confronta i numeri di partecipanti con influenza diagnosticata mediante PCR e con influenza diagnosticata clinicamente tra i due gruppi.
I dati sono stati presi dai questionari sull'infezione influenzale n. 1 e n. 2.
L'ultimo questionario (n. 2) è stato somministrato tra il 15 maggio e il 10 giugno 2014 (dopo il vaccino).
I dati sono riportati come influenza confermata dalla PCR e influenza diagnosticata clinicamente (il soggetto ha riferito di avere l'influenza senza test di conferma).
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fino a 11 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
- Cattedra di studio: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
- Direttore dello studio: Donna Curtis, MD,MPH, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1752
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