HIV 感染した小児および若年成人における 4 価生鼻腔内インフルエンザワクチン (QLAIV) の放出、免疫原性、および安全性 (QLAIV)
調査の概要
詳細な説明
QLAIV は、4 つの異なる弱毒株のインフルエンザ ウイルスを使用することで機能する鼻腔内ワクチンです。このウイルスは鼻内で複製し、将来インフルエンザのいずれかの株に感染した場合にレシピエントの免疫反応を刺激します。 いくつかの研究では、免疫力が低下している人の鼻内にウイルスが滞留する期間が長くなることが示されています。 これらの研究は三価ワクチンを使用して行われたため、研究者らは四価ワクチンを評価したいと考えており、脱落期間を理解するのに役立つ追加データがまだ必要です。 HIV に感染した小児や若年成人で脱毛が長引く場合は、免疫力が非常に低下している人の接触者について知っておくことが重要です。 脱落は、ベースライン、鼻腔内免疫の2〜5日後、7〜10日後、および14〜21日後に採取された鼻咽頭スワブ中のインフルエンザRNAを探すことによって測定される。
弱毒化生インフルエンザワクチンは小児において有効性が高まることが示されており、不活化インフルエンザワクチン(TIVまたはQIV)とは異なる方法で免疫系を刺激します。 この研究では、研究者らは、ベースライン時とワクチン接種後14~21日目に測定された、HIV感染者と非感染の小児、青少年、若年成人におけるQLAIVの免疫原性を比較する機会を持つことになる。 HIV感染者やその他の免疫不全状態の小児および成人を対象としたLAIVのこれまでの研究では、重篤な有害事象の増加は示されていませんでしたが、最初の30~45日間は、各診療所または電話での訪問時に実施される研究固有のアンケートを通じて安全性が積極的に監視されます。そして被験者に副作用の日記をつけてもらうことによって。 安全性は研究の過程を通じて受動的に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2~25歳
- 今後のインフルエンザの季節に備えて、ワクチンは 1 回のみ接種することになっています
- 予防接種時にウイルス性の呼吸器症状がないこと
HIV 感染グループ: 以下が必要です:
- HIV 感染は、血清学陽性、HIV DNA 陽性、または HIV RNA 陽性などの 2 つの検査によって記録されます。
- CD4>25% または 500 が必要、または
- CD4>15% または 200 を持ち、HAART を受けている必要があります
- 健康管理: 免疫系に影響を与える重大な医学的問題はありません
募集対象者:
- 小児免疫不全プログラム(CHIP)のHIV感染患者、
- 小児病院コロラド小児保健クリニックおよび青少年クリニック。
除外基準:
の歴史:
- 反応性気道疾患、
- 再発性喘鳴、または
- 喘息
- 予防接種時の活動性喘鳴
- 予防接種時、または21日間の脱皮採取予定時に、インフルエンザに対して有効な抗ウイルス薬(アマンタジエン/リマンタジン、ザナマビル、オセルタミビル)を服用していること
- 登録前 3 か月以内に IVIG を受領していること
- 予防接種後 4 週間以内に IVIG を受ける計画を立てる
- 自宅に住んでいる中等度から重度の免疫不全の人
- 妊娠中
- 母乳育児
- 予防接種後 4 週間以内に免疫抑制剤の投与を開始するか、HAART を中止する計画を立てる
- 温度 > 100F または 37.8C
- 予防接種時にアレルギーに関係のない鼻漏や咳があった
- 真菌性副鼻腔炎の病歴
- ギランバレー症候群の歴史
- 現在抗生物質を服用中
- 現在アスピリンを服用中
- 予防接種時、または28日間の脱皮採取期間中に計画された治験薬の投与を受けている
- 予防接種時、または21日間の脱皮採取の計画時に実験薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:QLAIV、HIV感染者
QLAIVは2歳から25歳までのHIV感染者に投与される
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:QLAIV、HIV非感染者
QLAIVは2歳から25歳までのHIV非感染者に投与される
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 陽性グループおよび対照グループにおけるワクチン投与日後の最初の 21 日間に、QLAIV に含まれる少なくとも 1 つのインフルエンザ株が脱落した参加者の数。
時間枠:21日
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ベースライン (0 日目) とワクチン接種後 14 ~ 21 日後の最後の研究訪問の間で、QLAIV に含まれるインフルエンザ サブタイプのいずれかについて PCR 陽性を測定します。
各患者グループのワクチン株インフルエンザウイルス株のいずれかについて PCR 陽性である参加者の数を比較します。
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21日
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HIV陽性および対照群における4回の研究来院、0日目(ベースライン)、2~5日目、7~10日目、および14~21日目のそれぞれで、QLAIVワクチンに含まれる少なくとも1つのインフルエンザ株の排出が認められた参加者の数グループ。
時間枠:ワクチン接種後0~21日目
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (2 ~ 5 日目)、訪問 3 (7 ~ 10 日目)、および訪問 4 (14 ~ 21 日目) で、QLAIV に含まれるインフルエンザ サブタイプのいずれかについて PCR 陽性を測定します。
各患者グループのサブタイプの脱落を伴う参加者数を比較します。
(この研究は 7 ~ 10 日間のデータに基づいて行われました。)
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ワクチン接種後0~21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後14日以内に有害事象が発生した参加者の数
時間枠:AE のワクチン接種から 14 日後。予定外の訪問の場合は最大 30 日間
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研究者らは、各参加者が報告したワクチン接種後14日以内に報告された有害事象(AE)の数をAEカテゴリー別に比較する。
データには、AE が報告された回数ではなく、参加者が AE を報告したかどうかが反映されます。
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AE のワクチン接種から 14 日後。予定外の訪問の場合は最大 30 日間
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HIV 陽性グループおよび対照グループ内で血清防御効果 (HAI ≥ 40) に達した参加者の数。
時間枠:14~21日
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研究者らは、すべての参加者を対象に血液サンプル #2 (ワクチン接種後 14 ~ 21 日後) の血球凝集素阻害 (HAI) を測定します。
研究者らはまた、ワクチンに含まれるウイルスのサブタイプごとにHAI≧40に達した参加者の数も比較する予定だ。
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14~21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR検査でインフルエンザと診断された参加者および臨床的にインフルエンザ様疾患と診断された参加者の数。
時間枠:ワクチン接種後最大11か月
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2 つのグループ間で、PCR によって診断されたインフルエンザと臨床的に診断されたインフルエンザの参加者の数を比較します。
データは、インフルエンザ感染症アンケート #1 および #2 から取得されました。
最後のアンケート (#2) は、2014 年 5 月 15 日から 6 月 10 日まで (ワクチン接種後) に実施されました。
データは、PCR で確認されたインフルエンザおよび臨床的に診断されたインフルエンザ (確認検査なしでインフルエンザに罹患していると告げられた被験者) として報告されます。
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ワクチン接種後最大11か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Adriana Weinberg, MD、University of Colorado, Denver
- スタディチェア:Myron Levin, MD、University of Colorado, Denver
- スタディディレクター:Donna Curtis, MD,MPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-1752
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4価弱毒生インフルエンザワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了