Выделение, иммуногенность и безопасность четырехвалентной живой интраназальной вакцины против гриппа (QLAIV) у ВИЧ-инфицированных детей и молодых людей (QLAIV)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
QLAIV — это интраназальная вакцина, в которой используются 4 различных аттенуированных штамма вируса гриппа, которые будут размножаться в носу и стимулировать иммунный ответ у реципиентов, который должен защитить их, если они заразятся одним из этих штаммов гриппа в будущем. Несколько исследований показали увеличение продолжительности пребывания вирусов в носу у людей с ослабленным иммунитетом. Эти исследования были проведены с использованием трехвалентной вакцины, поэтому исследователи хотели бы оценить четырехвалентную вакцину, и все еще необходимы дополнительные данные, которые помогут понять продолжительность выделения. Если выделение продлевается у ВИЧ-инфицированных детей и молодых людей, было бы важно знать о контактах с людьми с очень ослабленным иммунитетом. Выделение будет измеряться путем поиска РНК гриппа в мазках из носоглотки, взятых исходно, через 2–5 дней, 7–10 дней и через 14–21 день после интраназальной иммунизации.
Было показано, что живые аттенуированные гриппозные вакцины обладают повышенной эффективностью у детей и стимулируют иммунную систему иначе, чем инактивированные гриппозные вакцины (TIV или QIV). В этом исследовании у исследователей будет возможность сравнить иммуногенность QLAIV, измеренную на исходном уровне и через 14–21 день после вакцинации, у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных детей, подростков и молодых людей. Несмотря на то, что предыдущие исследования ЖГВ у ВИЧ-инфицированных и других детей и взрослых с ослабленным иммунитетом не показали какого-либо увеличения частоты серьезных нежелательных явлений, безопасность будет активно контролироваться в течение первых 30-45 дней с помощью специальной анкеты исследования, которую задают в каждой клинике или при посещении по телефону. и попросив испытуемых вести дневник побочных эффектов. Безопасность будет контролироваться пассивно на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-25
- Предполагалось получить только одну дозу вакцины к предстоящему сезону гриппа
- Отсутствие вирусных респираторных симптомов во время иммунизации
Группа ВИЧ-инфицированных: необходимо иметь:
- ВИЧ-инфекция, подтвержденная двумя тестами, такими как положительная серология, положительная ДНК ВИЧ или положительная РНК ВИЧ;
- должен иметь CD4>25% или 500, или
- должен иметь CD4> 15% или 200 и быть на ВААРТ
- Здоровый контроль: нет серьезных медицинских проблем, влияющих на иммунную систему.
Набрано среди:
- ВИЧ-инфицированные клиенты Детской программы иммунодефицита (CHIP),
- Детская больница Детская клиника Колорадо и Клиника для подростков.
Критерий исключения:
История о:
- реактивное заболевание дыхательных путей,
- периодические хрипы или
- астма
- Активные хрипы во время иммунизации
- На любых противовирусных препаратах, активных против гриппа (амантадиен/римантадин, занамавир, осельтамивир) во время иммунизации или планируемых в течение 21 дня после сбора выделения
- Получение ВВИГ в течение 3 месяцев до зачисления
- Планируйте введение ВВИГ в течение 4 недель после иммунизации.
- Человек с умеренным или тяжелым иммунодефицитом, проживающий дома
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Планируйте начать прием иммуносупрессивных препаратов или прекратить ВААРТ в течение 4 недель после иммунизации.
- Температура > 100F или 37,8C
- Ринорея или кашель, не связанные с аллергией во время иммунизации
- История грибкового гайморита
- История синдрома Гийена-Барре
- Актуально об антибиотиках
- В настоящее время принимает аспирин
- Принимают исследуемый препарат во время иммунизации или планируют в течение 28 дней после выделения.
- Прием любых экспериментальных препаратов во время иммунизации или планируемых в течение 21 дня после сбора выделения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: QLAIV, ВИЧ-инфицированные
QLAIV, вводимый ВИЧ-инфицированным лицам в возрасте от 2 до 25 лет
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: QLAIV, ВИЧ-неинфицированный
QLAIV, вводимый ВИЧ-неинфицированным лицам в возрасте от 2 до 25 лет
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выделением по крайней мере одного из штаммов гриппа, включенных в QLAIV, в первые 21 день после дня введения вакцины в ВИЧ-положительных и контрольных группах.
Временное ограничение: 21 день
|
Измерьте положительную реакцию ПЦР на любой из подтипов гриппа, включенных в QLAIV, между исходным уровнем (день 0) и последним посещением исследования через 14–21 день после вакцинации.
Сравните количество участников с положительной ПЦР для любого из штаммов вакцинного штамма вируса гриппа в каждой группе пациентов.
|
21 день
|
|
Количество участников с выделением по крайней мере одного из штаммов гриппа, включенных в вакцину QLAIV, на каждом из 4 визитов в рамках исследования, дни 0 (исходный уровень), 2–5, 7–10 и 14–21 у ВИЧ-позитивных и контрольных Группы.
Временное ограничение: день 0-21 после вакцинации
|
Измерьте ПЦР-позитивность для любого из подтипов гриппа, включенных в QLAIV, при посещении 1 (день 0), посещении 2 (дни 2–5), посещении 3 (дни 7–10) и посещении 4 (дни 14–21).
Сравните количество участников с выделением для любого подтипа в каждой группе пациентов.
(Исследование проводилось на основе данных за 7-10 дней.)
|
день 0-21 после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации от НЯ; до 30 дней для незапланированных посещений
|
Исследователи будут сравнивать количество нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных по категориям НЯ в течение 14 дней после вакцинации, о которых сообщил каждый участник.
Данные будут отражать, сообщал ли участник когда-либо о НЯ, а не количество сообщений о НЯ.
|
Через 14 дней после вакцинации от НЯ; до 30 дней для незапланированных посещений
|
|
Количество участников, достигших серопротекции (ИСБ ≥ 40) в ВИЧ-положительных и контрольных группах.
Временное ограничение: 14-21 дней
|
Исследователи измерят ингибирование гемагглютинина (HAI) в образцах крови № 2 (14-21 день после вакцинации) для всех участников.
Исследователи также сравнит количество участников, достигших HAI ≥ 40 для каждого подтипа вируса, содержащегося в вакцине.
|
14-21 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ПЦР-диагностированным гриппом и клинически диагностированным гриппоподобным заболеванием.
Временное ограничение: до 11 месяцев после вакцинации
|
Сравните количество участников с гриппом, диагностированным с помощью ПЦР, и с клинически диагностированным гриппом между двумя группами.
Данные были взяты из вопросников № 1 и № 2 по гриппозной инфекции.
Последняя анкета (№2) заполнялась с 15 мая по 10 июня 2014 г. (после вакцинации).
Данные представлены как грипп, подтвержденный ПЦР, и клинически диагностированный грипп (сообщенный субъект заболел гриппом без подтверждающего тестирования).
|
до 11 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
- Учебный стул: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
- Директор по исследованиям: Donna Curtis, MD,MPH, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1752
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .