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Ausscheidung, Immunogenität und Sicherheit des quadrivalenten intranasalen Influenza-Lebendimpfstoffs (QLAIV) bei HIV-infizierten Kindern und jungen Erwachsenen (QLAIV)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Ausscheidung (primäres Ziel) sowie in der Immunogenität und Sicherheit (sekundäre Ziele) zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Kindern und jungen Erwachsenen gibt, die den quadrivalenten attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff erhalten (QLAIV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

QLAIV ist ein intranasaler Impfstoff, der vier verschiedene abgeschwächte Influenzavirusstämme verwendet, die sich in der Nase vermehren und bei den Empfängern eine Immunantwort auslösen, die sie schützen soll, wenn sie sich in Zukunft mit einem dieser Influenzastämme infizieren. Einige Studien haben gezeigt, dass die Viren bei immungeschwächten Menschen länger in der Nase verbleiben. Diese Studien wurden unter Verwendung des trivalenten Impfstoffs durchgeführt, daher würden die Forscher den quadrivalenten Impfstoff gerne evaluieren, und es besteht noch Bedarf an zusätzlichen Daten, um die Dauer der Häutung zu verstehen. Wenn die Ausscheidung bei HIV-infizierten Kindern und jungen Erwachsenen länger anhält, wäre es wichtig, die Kontaktpersonen von Personen zu kennen, die stark immungeschwächt sind. Die Ausscheidung wird gemessen, indem in Nasopharyngealabstrichen, die zu Studienbeginn, 2–5 Tage, 7–10 Tage und 14–21 Tage nach der intranasalen Immunisierung entnommen werden, nach Influenza-RNA gesucht wird.

Die abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffe haben nachweislich eine höhere Wirksamkeit bei Kindern und stimulieren das Immunsystem auf andere Weise als die inaktivierten Influenza-Impfstoffe (TIV oder QIV). In dieser Studie haben die Forscher die Möglichkeit, die Immunogenität von QLAIV, gemessen zu Studienbeginn und 14–21 Tage nach der Impfung, bei HIV-infizierten und nicht infizierten Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu vergleichen. Obwohl frühere Studien zu LAIV bei HIV-infizierten und anderen immungeschwächten Kindern und Erwachsenen keinen Anstieg schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gezeigt haben, wird die Sicherheit in den ersten 30 bis 45 Tagen aktiv durch einen studienspezifischen Fragebogen überwacht, der bei jedem Klinik- oder Telefonbesuch ausgehändigt wird und indem man die Probanden auffordert, ein Tagebuch über Nebenwirkungen zu führen. Die Sicherheit wird im Verlauf der Studie passiv überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2–25
  • Für die bevorstehende Grippesaison soll nur eine Impfdosis verabreicht werden
  • Keine viralen Atemwegssymptome zum Zeitpunkt der Impfung

  • HIV-infizierte Gruppe: muss Folgendes haben:

    • HIV-Infektion dokumentiert durch 2 Tests wie positive Serologie, positive HIV-DNA oder positive HIV-RNA;
    • muss einen CD4 >25 % oder 500 haben, oder
    • muss einen CD4-Wert von >15 % oder 200 haben und auf HAART sein
  • Gesunde Kontrollpersonen: Keine größeren medizinischen Probleme, die das Immunsystem beeinträchtigen

  • Rekrutiert unter:

    • HIV-nicht infizierte Klienten des Children's Immunodeficiency Program (CHIP),
    • Kinderkrankenhaus Colorado Kindergesundheitsklinik und Jugendkliniken.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von:

    • reaktive Atemwegserkrankung,
    • wiederkehrendes Keuchen oder
    • Asthma
  • Aktives Keuchen zum Zeitpunkt der Impfung
  • Auf alle gegen Influenza wirksamen antiviralen Wirkstoffe (Amantadien/Rimantadin, Zanamavir, Oseltamivir) zum Zeitpunkt der Immunisierung oder über einen Zeitraum von 21 Tagen nach der Häutungssammlung
  • Erhalt der IVIG innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Planen Sie, innerhalb der 4 Wochen nach der Impfung IVIG zu erhalten
  • Mittelschwer bis stark immungeschwächte Person, die zu Hause lebt
  • Schwanger
  • Stillen
  • Planen Sie, in den 4 Wochen nach der Impfung mit der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zu beginnen oder HAART zu beenden
  • Temperatur > 100F oder 37,8C
  • Rhinorrhoe oder Husten, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht im Zusammenhang mit Allergien standen
  • Vorgeschichte einer Pilzsinusitis
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Aktuelles zu Antibiotika
  • Nehme derzeit Aspirin
  • Auf einem Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Impfung oder geplant über die 28 Tage der Häutungssammlung
  • Einnahme jeglicher experimenteller Medikamente zum Zeitpunkt der Immunisierung oder geplant über 21 Tage der Häutungssammlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QLAIV, HIV-infiziert
QLAIV wird HIV-infizierten Personen im Alter von 2 bis 25 Jahren verabreicht
Biologisch: Quadrivalenter abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff
Andere Namen:
  • FluMist Quadrivalent
  • QLAIV
Aktiver Komparator: QLAIV, HIV-nicht infiziert
QLAIV wird an nicht HIV-infizierte Personen im Alter von 2 bis 25 Jahren verabreicht
Biologisch: Quadrivalenter abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff
Andere Namen:
  • FluMist Quadrivalent
  • QLAIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den ersten 21 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs in HIV-positiven Gruppen und Kontrollgruppen mindestens einer der im QLAIV enthaltenen Influenzastämme ausgeschieden wurde.
Zeitfenster: 21 Tage
Messen Sie die PCR-Positivität für alle in QLAIV enthaltenen Influenza-Subtypen zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und dem letzten Studienbesuch 14–21 Tage nach der Impfung. Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit PCR-Positivität für einen der Impfstamm-Influenzavirusstämme in jeder Patientengruppe.
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem der 4 Studienbesuche, Tage 0 (Baseline), 2-5, 7-10 und 14-21 bei HIV-Positiven und Kontrollpersonen mindestens einen der im QLAIV-Impfstoff enthaltenen Influenzastämme ausscheiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 0–21 nach der Impfung
Messen Sie die PCR-Positivität für alle in QLAIV enthaltenen Influenza-Subtypen bei Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (Tage 2–5), Besuch 3 (Tage 7–10) und Besuch 4 (Tage 14–21). Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit dem Haarausfall für jeden Subtyp in jeder Patientengruppe. (Die Studie basierte auf den 7-10-Tage-Daten.)
Tag 0–21 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung auf UE; bis zu 30 Tage für außerplanmäßige Besuche
Die Forscher vergleichen die Anzahl der von jedem Teilnehmer gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE), die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung nach UE-Kategorie gemeldet wurden. Die Daten spiegeln wider, ob ein Teilnehmer das UE jemals gemeldet hat, und nicht, wie oft das UE gemeldet wurde.
14 Tage nach der Impfung auf UE; bis zu 30 Tage für außerplanmäßige Besuche
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der HIV-positiven Gruppe und der Kontrollgruppe eine Seroprotektion (HAI ≥ 40) erreichen.
Zeitfenster: 14-21 Tage
Die Forscher werden die Hämagglutinin-Hemmung (HAI) an Blutproben Nr. 2 (14–21 Tage nach der Impfung) für alle Teilnehmer messen. Die Forscher werden außerdem die Anzahl der Teilnehmer vergleichen, die für jeden im Impfstoff enthaltenen Virus-Subtyp einen HAI ≥ 40 erreichen.
14-21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PCR-diagnostizierter Influenza und klinisch diagnostizierter grippeähnlicher Erkrankung.
Zeitfenster: bis zu 11 Monate nach der Impfung
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit durch PCR diagnostizierter Influenza und mit klinisch diagnostizierter Influenza zwischen den beiden Gruppen. Die Daten wurden den Influenza-Infektionsfragebögen Nr. 1 und Nr. 2 entnommen. Der letzte Fragebogen (Nr. 2) wurde zwischen dem 15. Mai und dem 10. Juni 2014 (nach der Impfung) ausgefüllt. Die Daten werden als PCR-bestätigte Influenza und klinisch diagnostizierte Influenza gemeldet (dem Probanden wurde mitgeteilt, dass er an Influenza erkrankt sei, ohne dass Bestätigungstests durchgeführt wurden).
bis zu 11 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienstuhl: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: Donna Curtis, MD,MPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1752

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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