Wydzielanie, immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej, żywej donosowej szczepionki przeciw grypie (QLAIV) u dzieci i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV (QLAIV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
QLAIV to szczepionka donosowa, która działa przy użyciu 4 różnych atenuowanych szczepów wirusa grypy, które replikują się w nosie i stymulują odpowiedź immunologiczną u biorców, która powinna ich chronić, jeśli zostaną zarażeni jednym z tych szczepów grypy w przyszłości. Kilka badań wykazało wydłużenie czasu pozostawania wirusów w nosie u osób z obniżoną odpornością. Badania te zostały przeprowadzone przy użyciu szczepionki trójwalentnej, więc badacze chcieliby ocenić szczepionkę czterowalentną i nadal potrzebne są dodatkowe dane, które pomogą zrozumieć czas trwania wydalania. Jeśli wydalanie jest przedłużone u dzieci i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV, ważne byłoby, aby wiedzieć o kontaktach osób z bardzo obniżoną odpornością. Wydzielanie będzie mierzone poprzez poszukiwanie RNA grypy w wymazach z nosogardzieli pobranych na początku badania, 2-5 dni, 7-10 dni i 14-21 dni po immunizacji donosowej.
Wykazano, że żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie mają zwiększoną skuteczność u dzieci i stymulują układ odpornościowy w inny sposób niż inaktywowane szczepionki przeciw grypie (TIV lub QIV). W tym badaniu badacze będą mieli okazję porównać immunogenność QLAIV mierzoną na początku badania i 14-21 dni po szczepieniu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych zakażonych i niezakażonych wirusem HIV. Chociaż wcześniejsze badania LAIV u zakażonych wirusem HIV i innych dzieci i dorosłych z obniżoną odpornością nie wykazały żadnego wzrostu poważnych zdarzeń niepożądanych, bezpieczeństwo będzie aktywnie monitorowane przez pierwsze 30-45 dni za pomocą specjalnego kwestionariusza przeprowadzanego w każdej klinice lub podczas wizyty telefonicznej oraz prosząc badanych o prowadzenie dziennika skutków ubocznych. Bezpieczeństwo będzie biernie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2-25 lat
- Miał dostać tylko jedną dawkę szczepionki na nadchodzący sezon grypowy
- Brak wirusowych objawów ze strony układu oddechowego w czasie immunizacji
Grupa zakażona wirusem HIV: musi mieć:
- Zakażenie wirusem HIV udokumentowane 2 testami, takimi jak dodatni wynik badań serologicznych, dodatni wynik badania DNA HIV lub pozytywny wynik badania RNA HIV;
- musi mieć CD4>25% lub 500, lub
- musi mieć CD4>15% lub 200 i być na HAART
- Zdrowa grupa kontrolna: brak poważnych problemów zdrowotnych wpływających na układ odpornościowy
Rekrutowany wśród:
- niezakażeni wirusem HIV klienci Programu Dziecięcego Niedoboru Odporności (CHIP),
- Klinika Zdrowia Dziecka i Klinika Młodzieży Szpitala Dziecięcego w Kolorado.
Kryteria wyłączenia:
Historia:
- reaktywna choroba dróg oddechowych,
- nawracający świszczący oddech lub
- astma
- Aktywny świszczący oddech w czasie immunizacji
- Na wszelkich lekach przeciwwirusowych działających przeciwko grypie (amantadien/rimantadyna, zanamawir, oseltamiwir) w czasie immunizacji lub planowanych na 21 dni przed wydaleniem
- Odbiór IVIG w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Zaplanuj otrzymanie IVIG w ciągu 4 tygodni po immunizacji
- Osoba z umiarkowaną do ciężkiej obniżoną odpornością mieszkająca w domu
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Zaplanuj rozpoczęcie przyjmowania leków immunosupresyjnych lub zaprzestanie stosowania HAART w ciągu 4 tygodni po szczepieniu
- Temperatura > 100F lub 37,8C
- Wyciek z nosa lub kaszel niezwiązany z alergią w czasie szczepienia
- Historia grzybiczego zapalenia zatok
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Aktualne informacje na temat antybiotyków
- Obecnie biorę aspirynę
- Na badanym leku w czasie immunizacji lub planowanym w ciągu 28 dni od wysiewu
- Na jakimkolwiek eksperymentalnym leku w czasie immunizacji lub planowanym w ciągu 21 dni od pobrania wydalania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: QLAIV, zakażony wirusem HIV
QLAIV podawany osobom zakażonym wirusem HIV w wieku od 2 do 25 lat
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: QLAIV, niezakażony wirusem HIV
QLAIV podawany osobom niezakażonym wirusem HIV w wieku od 2 do 25 lat
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wydalaniem co najmniej jednego ze szczepów grypy objętych badaniem QLAIV w ciągu pierwszych 21 dni po podaniu szczepionki w grupach HIV-dodatnich i kontrolnych.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmierzyć dodatni wynik testu PCR dla dowolnego podtypu grypy uwzględnionego w QLAIV między punktem wyjściowym (dzień 0) a ostatnią wizytą badawczą 14-21 dni po szczepieniu.
Porównaj liczbę uczestników z dodatnim wynikiem PCR dla dowolnego szczepu wirusa grypy szczepionkowego w każdej grupie pacjentów.
|
21 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wydalono co najmniej jeden ze szczepów grypy zawartych w szczepionce QLAIV podczas każdej z 4 wizyt studyjnych, dni 0 (początkowy), 2-5, 7-10 i 14-21 u zakażonych wirusem HIV i kontrolnych Grupy.
Ramy czasowe: dzień 0-21 po szczepieniu
|
Zmierzyć dodatni wynik testu PCR dla dowolnego podtypu grypy zawartego w QLAIV podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dni 2-5), wizyty 3 (dni 7-10) i wizyty 4 (dni 14-21).
Porównaj liczbę uczestników z wydalaniem dla dowolnego podtypu w każdej grupie pacjentów.
(Badanie opierało się na danych z 7-10 dni).
|
dzień 0-21 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w przypadku AE; do 30 dni w przypadku wizyt nieplanowanych
|
Badacze porównają liczbę zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych według kategorii AE w ciągu 14 dni po szczepieniu, zgłoszonych przez każdego uczestnika.
Dane będą odzwierciedlać to, czy uczestnik kiedykolwiek zgłosił AE, a nie liczbę zgłoszeń AE.
|
14 dni po szczepieniu w przypadku AE; do 30 dni w przypadku wizyt nieplanowanych
|
|
Liczba uczestników osiągających seroprotekcję (HAI ≥ 40) w grupie HIV-dodatniej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 14-21 dni
|
Badacze zmierzą hamowanie hemaglutyniny (HAI) w próbkach krwi nr 2 (14-21 dni po szczepieniu) u wszystkich uczestników.
Badacze porównają również liczbę uczestników, którzy osiągnęli HAI ≥ 40 dla każdego podtypu wirusa zawartego w szczepionce.
|
14-21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznaną metodą PCR grypą i klinicznie rozpoznaną chorobą grypopodobną.
Ramy czasowe: do 11 miesięcy po szczepieniu
|
Porównaj liczbę uczestników z grypą zdiagnozowaną metodą PCR i klinicznie zdiagnozowaną grypą między dwiema grupami.
Dane wzięto z kwestionariuszy infekcji grypowej nr 1 i nr 2.
Ostatni kwestionariusz (nr 2) został przeprowadzony między 15 maja a 10 czerwca 2014 r. (po szczepieniu).
Dane przedstawiono jako grypę potwierdzoną PCR i grypę zdiagnozowaną klinicznie (pacjent miał grypę bez testów potwierdzających).
|
do 11 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
- Krzesło do nauki: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
- Dyrektor Studium: Donna Curtis, MD,MPH, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1752
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .