Excrétion, immunogénicité et innocuité du vaccin quadrivalent vivant intranasal contre la grippe (QLAIV) chez les enfants et les jeunes adultes infectés par le VIH (QLAIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
QLAIV est un vaccin intranasal qui fonctionne en utilisant 4 souches atténuées différentes du virus de la grippe qui se répliqueront dans le nez et stimuleront une réponse immunitaire chez les receveurs qui devraient les protéger s'ils sont infectés par l'une de ces souches de grippe à l'avenir. Quelques études ont montré une augmentation de la durée pendant laquelle les virus restent dans le nez chez les personnes immunodéprimées. Ces études ont été réalisées à l'aide du vaccin trivalent, de sorte que les chercheurs aimeraient évaluer le vaccin quadrivalent, et des données supplémentaires sont toujours nécessaires pour aider à comprendre la durée de l'excrétion. Si l'excrétion est prolongée chez les enfants et les jeunes adultes infectés par le VIH, il serait important de le savoir pour les contacts des personnes très immunodéprimées. L'excrétion sera mesurée en recherchant l'ARN de la grippe dans des écouvillons nasopharyngés prélevés au départ, 2 à 5 jours, 7 à 10 jours et 14 à 21 jours après l'immunisation intranasale.
Il a été démontré que les vaccins antigrippaux vivants atténués ont une efficacité accrue chez les enfants et qu'ils stimulent le système immunitaire d'une manière différente des vaccins antigrippaux inactivés (VTI ou VAQ). Dans cette étude, les chercheurs auront l'opportunité de comparer l'immunogénicité du QLAIV, mesurée au départ et 14 à 21 jours après la vaccination, chez des enfants, adolescents et jeunes adultes infectés et non infectés par le VIH. Bien que des études antérieures sur le VVAI chez des enfants et des adultes infectés par le VIH et d'autres enfants et adultes immunodéprimés n'aient montré aucune augmentation des événements indésirables graves, la sécurité sera activement surveillée pendant les 30 à 45 premiers jours grâce à un questionnaire spécifique à l'étude administré à chaque clinique ou visite téléphonique. et en demandant aux sujets de tenir un journal des effets secondaires. La sécurité sera surveillée passivement tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2-25 ans
- Seulement censé recevoir une dose de vaccin pour la prochaine saison grippale
- Aucun symptôme respiratoire viral au moment de la vaccination
Groupe infecté par le VIH : doit avoir :
- Infection par le VIH documentée par 2 tests tels que sérologie positive, ADN VIH positif ou ARN VIH positif ;
- doit avoir un CD4>25% ou 500, ou
- doit avoir CD4> 15% ou 200 et être sous HAART
- Témoins sains : aucun problème médical majeur affectant le système immunitaire
Recruté parmi :
- Clients non infectés par le VIH du Programme d'immunodéficience infantile (CHIP),
- Children's Hospital Colorado Child Health Clinic et Cliniques pour adolescents.
Critère d'exclusion:
L'histoire de:
- maladie réactive des voies respiratoires,
- respiration sifflante récurrente, ou
- asthme
- Respiration sifflante active au moment de la vaccination
- Sur tout agent antiviral actif contre la grippe (amantadien/rimantadine, zanamavir, oseltamivir) au moment de la vaccination ou planifié sur 21 jours après la collecte
- Réception d'IgIV dans les 3 mois précédant l'inscription
- Prévoyez de recevoir des IgIV pendant les 4 semaines suivant la vaccination
- Personne immunodéprimée modérée à sévère vivant à domicile
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Prévoyez de commencer les médicaments immunosuppresseurs ou d'arrêter le TARV au cours des 4 semaines suivant la vaccination
- Température > 100 F ou 37,8 C
- Rhinorrhée ou toux non liée à des allergies au moment de la vaccination
- Antécédents de sinusite fongique
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Courant sur les antibiotiques
- Prend actuellement de l'aspirine
- Sur un médicament expérimental au moment de la vaccination ou planifiée au cours des 28 jours suivant la collecte des excrétions
- Sur tout médicament expérimental au moment de l'immunisation ou planifié sur 21 jours après la collecte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: QLAIV, infecté par le VIH
QLAIV administré aux personnes infectées par le VIH de 2 à 25 ans
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Autres noms:
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Comparateur actif: QLAIV, non infecté par le VIH
QLAIV administré à des personnes non infectées par le VIH de 2 à 25 ans
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec excrétion d'au moins une des souches grippales incluses dans le QLAIV au cours des 21 premiers jours suivant l'administration du vaccin dans les groupes séropositifs et témoins.
Délai: 21 jours
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Mesurer la positivité PCR pour l'un des sous-types de grippe inclus dans QLAIV entre le départ (jour 0) et la dernière visite d'étude 14 à 21 jours après le vaccin.
Comparez le nombre de participants avec une positivité PCR pour l'une des souches de virus grippal de la souche vaccinale dans chaque groupe de patients.
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21 jours
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Nombre de participants présentant l'excrétion d'au moins une des souches grippales incluses dans le vaccin QLAIV à chacune des 4 visites d'étude, jours 0 (référence), 2-5, 7-10 et 14-21 chez les séropositifs et les témoins Groupes.
Délai: jour 0-21 post-vaccin
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Mesurer la positivité PCR pour l'un des sous-types de grippe inclus dans QLAIV lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 2 (jours 2-5), de la visite 3 (jours 7-10) et de la visite 4 (jours 14-21).
Comparez le nombre de participants avec l'excrétion pour n'importe quel sous-type dans chaque groupe de patients.
(L'étude a été alimentée sur la base des données de 7 à 10 jours.)
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jour 0-21 post-vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination pour les EI ; jusqu'à 30 jours pour les visites non programmées
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Les enquêteurs compareront le nombre d'événements indésirables (EI) signalés par catégorie d'EI dans les 14 jours suivant la vaccination, tel que rapporté par chaque participant.
Les données indiqueront si un participant a déjà signalé l'EI, et non le nombre de fois où l'EI a été signalé.
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14 jours après la vaccination pour les EI ; jusqu'à 30 jours pour les visites non programmées
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Nombre de participants atteignant la séroprotection (IAS ≥ 40) au sein des groupes séropositifs et témoins.
Délai: 14-21 jours
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Les enquêteurs mesureront l'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) sur les échantillons de sang #2 (14-21 jours après la vaccination) pour tous les participants.
Les enquêteurs compareront également le nombre de participants atteignant HAI ≥ 40 pour chaque sous-type de virus contenu dans le vaccin.
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14-21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de grippe diagnostiquée par PCR et de syndrome grippal diagnostiqué cliniquement.
Délai: jusqu'à 11 mois après la vaccination
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Comparez le nombre de participants avec une grippe diagnostiquée par PCR et avec une grippe diagnostiquée cliniquement entre les deux groupes.
Les données ont été tirées des questionnaires #1 et #2 sur l'infection grippale.
Le dernier questionnaire (#2) a été administré entre le 15 mai et le 10 juin 2014 (après le vaccin).
Les données sont rapportées en tant que grippe confirmée par PCR et grippe diagnostiquée cliniquement (sujet dit avoir eu la grippe sans test de confirmation).
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jusqu'à 11 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
- Chaise d'étude: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
- Directeur d'études: Donna Curtis, MD,MPH, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1752
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