Eliminación, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna intranasal tetravalente viva contra la influenza (QLAIV) en niños y adultos jóvenes infectados por el VIH (QLAIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
QLAIV es una vacuna intranasal que funciona mediante el uso de 4 cepas atenuadas diferentes del virus de la influenza que se replicarán en la nariz y estimularán una respuesta inmunitaria en los receptores que debería protegerlos si se infectan con una de esas cepas de influenza en el futuro. Un par de estudios han demostrado un aumento en la duración de la permanencia de los virus en la nariz en personas inmunodeprimidas. Esos estudios se realizaron con la vacuna trivalente, por lo que a los investigadores les gustaría evaluar la vacuna tetravalente, y todavía se necesitan datos adicionales para ayudar a comprender la duración de la eliminación. Si la excreción se prolonga en niños y adultos jóvenes infectados por el VIH, sería importante saberlo para los contactos de aquellas personas que están muy inmunodeprimidas. La excreción se medirá buscando ARN de influenza en hisopos nasofaríngeos tomados al inicio del estudio, 2 a 5 días, 7 a 10 días y 14 a 21 días después de la inmunización intranasal.
Se ha demostrado que las vacunas vivas atenuadas contra la influenza tienen una mayor eficacia en los niños y estimulan el sistema inmunológico de una manera diferente a las vacunas contra la influenza inactivadas (TIV o QIV). En este estudio, los investigadores tendrán la oportunidad de comparar la inmunogenicidad de QLAIV, medida al inicio y 14-21 días después de la vacunación, en niños, adolescentes y adultos jóvenes infectados y no infectados por el VIH. Aunque los estudios previos de LAIV en niños y adultos infectados por el VIH y otros inmunocomprometidos no han mostrado ningún aumento en los eventos adversos graves, la seguridad se monitoreará activamente durante los primeros 30 a 45 días a través de un cuestionario específico del estudio administrado en cada clínica o visita telefónica. y pidiendo a los sujetos que llevaran un diario de los efectos secundarios. La seguridad será monitoreada pasivamente a lo largo del curso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-25
- Se supone que solo debe recibir una dosis de la vacuna para la próxima temporada de influenza
- Sin síntomas respiratorios virales en el momento de la inmunización.
Grupo infectado por el VIH: debe tener:
- Infección por VIH documentada por 2 pruebas como serología positiva, ADN VIH positivo o ARN VIH positivo;
- debe tener un CD4>25% o 500, o
- debe tener CD4> 15% o 200 y estar en HAART
- Controles sanos: sin problemas médicos importantes que afecten al sistema inmunitario
Reclutado entre:
- Clientes no infectados con VIH del Programa de Inmunodeficiencia Infantil (CHIP),
- Children's Hospital Colorado Clínica de Salud Infantil y Clínicas para Adolescentes.
Criterio de exclusión:
Historia de:
- enfermedad reactiva de las vías respiratorias,
- sibilancias recurrentes, o
- asma
- Sibilancias activas en el momento de la inmunización
- Con cualquier agente antiviral activo contra la influenza (amantadien/rimantadine, zanamavir, oseltamivir) en el momento de la inmunización o planeado durante 21 días de la colección de excreción
- Recibo de IVIG dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Plan para recibir IVIG durante las 4 semanas posteriores a la inmunización
- Individuo con inmunodepresión moderada a severa que vive en el hogar
- Embarazada
- Amamantamiento
- Planee comenzar con medicamentos inmunosupresores o suspender la terapia HAART durante las 4 semanas posteriores a la inmunización
- Temperatura > 100F o 37.8C
- Rinorrea o tos no relacionada con alergias en el momento de la inmunización
- Historia de la sinusitis fúngica
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré
- Actual sobre antibióticos
- Actualmente tomando aspirina
- En un fármaco en investigación en el momento de la inmunización o planeado durante los 28 días de eliminación de la colección
- En cualquier medicamento experimental en el momento de la inmunización o planeado durante 21 días de la colección de eliminación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: QLAIV, infectado por VIH
QLAIV administrado a personas infectadas por el VIH de 2 a 25 años
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Otros nombres:
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Comparador activo: QLAIV, no infectado por el VIH
QLAIV administrado a personas no infectadas por el VIH de 2 a 25 años
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con excreción de al menos una de las cepas de influenza incluidas en el QLAIV en los primeros 21 días posteriores a la administración de la vacuna en grupos de control y VIH positivos.
Periodo de tiempo: 21 días
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Mida la positividad de PCR para cualquiera de los subtipos de influenza incluidos en QLAIV entre el inicio (día 0) y la última visita del estudio entre 14 y 21 días después de la vacuna.
Compare el número de participantes con positividad de PCR para cualquiera de las cepas del virus de la influenza de la vacuna en cada grupo de pacientes.
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21 días
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Número de participantes con excreción de al menos una de las cepas de influenza incluidas en la vacuna QLAIV en cada una de las 4 visitas del estudio, días 0 (línea de base), 2-5, 7-10 y 14-21 en VIH positivo y control Grupos.
Periodo de tiempo: día 0-21 post-vacuna
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Mida la positividad de PCR para cualquiera de los subtipos de influenza incluidos en QLAIV en la visita 1 (día 0), visita 2 (días 2-5), visita 3 (días 7-10) y visita 4 (días 14-21).
Compare el número de participantes con muda para cualquier subtipo en cada grupo de pacientes.
(El estudio se basó en datos de 7 a 10 días).
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día 0-21 post-vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación para EA; hasta 30 días para visitas no programadas
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Los investigadores compararán la cantidad de eventos adversos (EA) informados por categoría de EA dentro de los 14 días posteriores a la vacunación según lo informado por cada participante.
Los datos reflejarán si un participante alguna vez informó el EA, y no la cantidad de veces que se informó el EA.
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14 días después de la vacunación para EA; hasta 30 días para visitas no programadas
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Número de participantes que alcanzaron la seroprotección (HAI ≥ 40) dentro de los grupos VIH positivo y de control.
Periodo de tiempo: 14-21 días
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Los investigadores medirán la inhibición de la hemaglutinina (HAI) en las muestras de sangre n.° 2 (14 a 21 días después de la vacunación) de todos los participantes.
Los investigadores también compararán el número de participantes que alcanzan HAI ≥ 40 para cada subtipo de virus contenido en la vacuna.
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14-21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diagnóstico de influenza por PCR y enfermedad similar a la influenza diagnosticada clínicamente.
Periodo de tiempo: hasta 11 meses después de la vacunación
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Compare el número de participantes con influenza diagnosticada por PCR y con influenza diagnosticada clínicamente entre los dos grupos.
Los datos fueron tomados de los Cuestionarios de Infección de Influenza #1 y #2.
El último cuestionario (#2) se administró entre el 15 de mayo y el 10 de junio de 2014 (después de la vacuna).
Los datos se notifican como influenza confirmada por PCR e influenza diagnosticada clínicamente (al sujeto se le informó que tenía influenza sin pruebas de confirmación).
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hasta 11 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
- Silla de estudio: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
- Director de estudio: Donna Curtis, MD,MPH, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 13-1752
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .