Uitscheiding, immunogeniciteit en veiligheid van vierwaardig levend intranasaal griepvaccin (QLAIV) bij met hiv geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen (QLAIV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
QLAIV is een intranasaal vaccin dat werkt door gebruik te maken van 4 verschillende verzwakte stammen van het griepvirus die zich in de neus vermenigvuldigen en een immuunrespons stimuleren bij ontvangers die hen zou moeten beschermen als ze in de toekomst met een van die griepstammen worden geïnfecteerd. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat de duur dat de virussen in de neus blijven langer duurt bij immuungecompromitteerde mensen. Die onderzoeken werden uitgevoerd met het trivalente vaccin, dus de onderzoekers willen het quadrivalente vaccin evalueren, en er is nog steeds behoefte aan aanvullende gegevens om de duur van de uitscheiding te helpen begrijpen. Als de uitscheiding langer duurt bij met HIV geïnfecteerde kinderen en jonge volwassenen, zou het belangrijk zijn om dit te weten voor contacten van personen met een zeer verzwakt immuunsysteem. De uitscheiding zal worden gemeten door te zoeken naar influenza-RNA in nasofaryngeale uitstrijkjes die bij aanvang, 2-5 dagen, 7-10 dagen en 14-21 dagen na de intranasale immunisatie worden genomen.
Van de levend verzwakte griepvaccins is aangetoond dat ze een grotere effectiviteit hebben bij kinderen en ze stimuleren het immuunsysteem op een andere manier dan de geïnactiveerde griepvaccins (TIV of QIV). In deze studie zullen de onderzoekers de mogelijkheid hebben om de immunogeniciteit van QLAIV, gemeten bij baseline en 14-21 dagen na vaccinatie, te vergelijken bij HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen, adolescenten en jonge volwassenen. Hoewel eerdere studies van LAIV bij HIV-geïnfecteerde en andere immuungecompromitteerde kinderen en volwassenen geen toename van ernstige bijwerkingen hebben aangetoond, zal de veiligheid gedurende de eerste 30-45 dagen actief worden gecontroleerd door middel van een studiespecifieke vragenlijst die bij elke kliniek of telefonisch bezoek wordt afgenomen en door de proefpersonen te vragen een dagboek bij te houden van bijwerkingen. De veiligheid wordt gedurende de hele studie passief bewaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-25
- Zou slechts één dosis vaccin krijgen voor het komende griepseizoen
- Geen virale ademhalingssymptomen op het moment van immunisatie
HIV-geïnfecteerde groep: moet hebben:
- HIV-infectie gedocumenteerd door 2 tests zoals positieve serologie, positief HIV-DNA of positief HIV-RNA;
- moet een CD4>25% of 500 hebben, of
- moet CD4> 15% of 200 hebben en op HAART zijn
- Gezonde controles: geen grote medische problemen die het immuunsysteem aantasten
Gerekruteerd onder:
- HIV-geïnfecteerde cliënten van het Children's Immunodeficiency Program (CHIP),
- Kinderziekenhuis Colorado Child Health Clinic en Adolescent Clinics.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van:
- reactieve luchtwegaandoening,
- terugkerende piepende ademhaling, of
- astma
- Actieve piepende ademhaling op het moment van immunisatie
- Op alle antivirale middelen die werkzaam zijn tegen griep (amantadien/rimantadine, zanamavir, oseltamivir) op het moment van immunisatie of gepland gedurende 21 dagen na uitscheidingsverzameling
- Ontvangst van IVIG binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Plan om IVIG te ontvangen gedurende de 4 weken na immunisatie
- Matige tot ernstig immuungecompromitteerde persoon die thuis woont
- Zwanger
- Borstvoeding
- Plan om immunosuppressieve medicatie te starten of HAART te stoppen gedurende de 4 weken na immunisatie
- Temperatuur > 100F of 37.8C
- Rhinorroe of hoest niet gerelateerd aan allergieën op het moment van immunisatie
- Geschiedenis van schimmelsinusitis
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
- Actueel over antibiotica
- Gebruikt momenteel aspirine
- Op een onderzoeksgeneesmiddel op het moment van immunisatie of gepland gedurende de 28 dagen van verzameling van uitwerpselen
- Op elk experimenteel medicijn op het moment van immunisatie of gepland gedurende 21 dagen na het verzamelen van uitwerpselen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: QLAIV, HIV-geïnfecteerd
QLAIV toegediend aan HIV-geïnfecteerde personen van 2 tot 25 jaar
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: QLAIV, HIV-niet-geïnfecteerd
QLAIV toegediend aan niet-hiv-geïnfecteerde personen van 2 tot 25 jaar
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verlies van ten minste één van de griepstammen opgenomen in de QLAIV in de eerste 21 dagen na vaccinatiedagen in HIV-positieve en controlegroepen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Meet de PCR-positiviteit voor elk van de influenzasubtypen die in QLAIV zijn opgenomen tussen baseline (dag 0) en het laatste studiebezoek 14-21 dagen na het vaccin.
Vergelijk het aantal deelnemers met PCR-positiviteit voor een van de vaccinstam-influenzavirusstammen in elke patiëntengroep.
|
21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verlies van ten minste één van de griepstammen opgenomen in het QLAIV-vaccin bij elk van de 4 studiebezoeken, dag 0 (baseline), 2-5, 7-10 en 14-21 bij hiv-positief en controle Groepen.
Tijdsspanne: dag 0-21 na vaccinatie
|
Meet de PCR-positiviteit voor elk van de griepsubtypen die in QLAIV zijn opgenomen bij bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 2-5), bezoek 3 (dag 7-10) en bezoek 4 (dag 14-21).
Vergelijk het aantal deelnemers met verlies voor elk subtype in elke patiëntengroep.
(De studie werd aangedreven op basis van de gegevens van 7-10 dagen.)
|
dag 0-21 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie voor bijwerkingen; tot 30 dagen voor ongeplande bezoeken
|
De onderzoekers zullen het aantal gerapporteerde bijwerkingen (AE) per AE-categorie binnen 14 dagen na vaccinatie vergelijken zoals gerapporteerd door elke deelnemer.
De gegevens geven weer of een deelnemer ooit de AE heeft gemeld, en niet het aantal keren dat de AE is gemeld.
|
14 dagen na vaccinatie voor bijwerkingen; tot 30 dagen voor ongeplande bezoeken
|
|
Aantal deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI ≥ 40) binnen de hiv-positieve groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 14-21 dagen
|
De onderzoekers zullen hemagglutinine-inhibitie (HAI) meten op bloedmonsters #2 (14-21 dagen na vaccinatie) voor alle deelnemers.
De onderzoekers zullen ook het aantal deelnemers vergelijken dat HAI ≥ 40 bereikt voor elk virussubtype in het vaccin.
|
14-21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met PCR-gediagnosticeerde griep en klinisch gediagnosticeerde griepachtige ziekte.
Tijdsspanne: tot 11 maanden na vaccinatie
|
Vergelijk het aantal deelnemers met influenza gediagnosticeerd door PCR en met klinisch gediagnosticeerde influenza tussen de twee groepen.
De gegevens zijn afkomstig uit vragenlijsten voor influenza-infectie #1 en #2.
De laatste vragenlijst (#2) werd afgenomen tussen 15 mei en 10 juni 2014 (na het vaccin).
Gegevens worden gerapporteerd als door PCR bevestigde griep en klinisch gediagnosticeerde griep (de proefpersoon die werd verteld had griep zonder bevestigende tests).
|
tot 11 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
- Studie stoel: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
- Studie directeur: Donna Curtis, MD,MPH, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 13-1752
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .