Neliarvoisen elävän intranasaalisen influenssarokotteen (QLAIV) irtoaminen, immunogeenisyys ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla (QLAIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
QLAIV on intranasaalinen rokote, joka toimii käyttämällä neljää erilaista heikennettyä influenssaviruskantaa, jotka replikoituvat nenässä ja stimuloivat vastaanottajien immuunivastetta, jonka pitäisi suojata heitä, jos he ovat saaneet jonkin näistä influenssakannoista tulevaisuudessa. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet pidentyneen keston, jolloin virukset pysyvät nenässä immuunipuutteisilla ihmisillä. Nämä tutkimukset tehtiin kolmiarvoisella rokotteella, joten tutkijat haluaisivat arvioida neliarvoisen rokotteen, ja vielä tarvitaan lisätietoja, jotka auttavat ymmärtämään irtoamisen kestoa. Jos irtoaminen pitkittyy HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla, olisi tärkeää tietää niiden henkilöiden kontaktit, joiden immuunivaste on heikentynyt. Irtoaminen mitataan etsimällä influenssa-RNA:ta nenänielun vanupuikoista, jotka on otettu lähtötilanteessa, 2-5 päivää, 7-10 päivää ja 14-21 päivää intranasaalisen immunisaation jälkeen.
Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden on osoitettu tehostavan lapsilla ja ne stimuloivat immuunijärjestelmää eri tavalla kuin inaktivoidut influenssarokotteet (TIV tai QIV). Tässä tutkimuksessa tutkijoilla on mahdollisuus verrata QLAIV:n immunogeenisyyttä, mitattuna lähtötilanteessa ja 14–21 päivää rokotuksen jälkeen, HIV-tartunnan saaneilla ja tartuttamattomilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Vaikka aiemmat LAIV-tutkimukset HIV-tartunnan saaneilla ja muilla immuunipuutteisilla lapsilla ja aikuisilla eivät ole osoittaneet vakavien haittatapahtumien lisääntymistä, turvallisuutta seurataan aktiivisesti ensimmäisten 30–45 päivän ajan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella, joka annetaan jokaisella klinikalla tai puhelinkäynnillä. ja pyytämällä koehenkilöitä pitämään päiväkirjaa sivuvaikutuksista. Turvallisuutta seurataan passiivisesti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-25
- Tulevan influenssakauden aikana pitäisi saada vain yksi rokoteannos
- Ei viruksen aiheuttamia hengitystieoireita rokotuksen aikana
HIV-tartunnan saaneet ryhmät: tulee olla:
- HIV-infektio, joka on dokumentoitu kahdella testillä, kuten positiivinen serologia, positiivinen HIV-DNA tai positiivinen HIV-RNA;
- CD4:n on oltava > 25 % tai 500 tai
- CD4:n on oltava > 15 % tai 200 ja oltava HAART-hoidossa
- Terveet kontrollit: ei suuria immuunijärjestelmään vaikuttavia lääketieteellisiä ongelmia
Rekrytoitu seuraavien joukossa:
- Lasten immuunikatoohjelman (CHIP) HIV-tartunnan saaneet asiakkaat,
- Children's Hospital Colorado Child Health Clinic ja Adolescent Clinics.
Poissulkemiskriteerit:
Historia:
- reaktiivinen hengitystiesairaus,
- toistuva hengityksen vinkuminen tai
- astma
- Aktiivinen hengityksen vinkuminen rokotuksen aikana
- Kaikille influenssaa vastaan vaikuttaville antiviraalisille aineille (amantadiini/rimantadiini, zanamaviiri, oseltamiviiri) rokotushetkellä tai suunnitellun 21 päivän leviämiskeräyksen aikana
- IVIG-kuitti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Suunnittele IVIG:n saaminen 4 viikon aikana rokotuksen jälkeen
- Keskivaikeasti tai vakavasti immuunipuutteinen henkilö, joka asuu kotona
- Raskaana
- Imetys
- Suunnittele immunosupressiivisten lääkkeiden aloittamista tai HAART-hoidon lopettamista neljän viikon aikana rokotuksen jälkeen
- Lämpötila > 100F tai 37,8C
- Rokotushetkellä rinorrea tai yskä, joka ei liity allergioihin
- Sieni-siniittien historia
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Tällä hetkellä antibiootit
- Tällä hetkellä syö aspiriinia
- Tutkimuslääkettä rokotushetkellä tai suunnitellun 28 vuorokauden kuluessa irtoamisen keräämisestä
- Kaikilla kokeellisilla lääkkeillä rokotushetkellä tai suunnitellun yli 21 päivän irtoamiskeräyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: QLAIV, HIV-tartunnan saanut
QLAIV annetaan HIV-tartunnan saaneille henkilöille 2-25 vuotta
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: QLAIV, HIV-tartunnaton
QLAIV annettu HIV-tartunnan saamattomille henkilöille 2-25 vuotta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat erittäneet vähintään yhden QLAIV:n sisältämistä influenssakannoista ensimmäisten 21 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeisten päivien aikana HIV-positiivisissa ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mittaa PCR-positiivisuus minkä tahansa QLAIV:n sisältämän influenssan alatyypin osalta lähtötilanteen (päivä 0) ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 14–21 päivää rokotuksen jälkeen.
Vertaa osallistujien määrää, joiden PCR-positiivisuus oli minkä tahansa rokotekannan influenssaviruskannan suhteen kussakin potilasryhmässä.
|
21 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka erittyivät vähintään yhdestä QLAIV-rokotteeseen sisältyvästä influenssakannasta kullakin neljällä tutkimuskäynnillä, päivinä 0 (perustilanne), 2-5, 7-10 ja 14-21 HIV-positiivisissa ja kontrollissa Ryhmät.
Aikaikkuna: päivä 0-21 rokotuksen jälkeen
|
Mittaa PCR-positiivisuus minkä tahansa QLAIV:n sisältämän influenssan alatyypin osalta käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (päivät 2-5), käynnillä 3 (päivät 7-10) ja käynnillä 4 (päivät 14-21).
Vertaa osallistujien määrää irtoamisesta minkä tahansa alatyypin osalta kussakin potilasryhmässä.
(Tutkimus perustui 7-10 päivän tietoihin.)
|
päivä 0-21 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää AE-rokottamisen jälkeen; enintään 30 päivää suunnittelemattomille vierailuille
|
Tutkijat vertaavat kunkin osallistujan raportoimien haittatapahtumien määrää AE-kategorioittain 14 päivän sisällä rokotuksen antamisesta.
Tiedot heijastavat sitä, onko osallistuja koskaan ilmoittanut AE:stä, eivätkä sitä, kuinka monta kertaa AE ilmoitettiin.
|
14 päivää AE-rokottamisen jälkeen; enintään 30 päivää suunnittelemattomille vierailuille
|
|
Serosuojauksen (HAI ≥ 40) saavuttaneiden osallistujien määrä HIV-positiivisten ja kontrolliryhmien sisällä.
Aikaikkuna: 14-21 päivää
|
Tutkijat mittaavat hemagglutiniinin eston (HAI) verinäytteistä #2 (14-21 päivää rokotuksen jälkeen) kaikille osallistujille.
Tutkijat vertaavat myös niiden osallistujien määrää, jotka saavuttavat HAI:n ≥ 40:n kunkin rokotteen sisältämän viruksen alatyypin osalta.
|
14-21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on PCR-diagnosoitu influenssa ja kliinisesti diagnosoitu influenssan kaltainen sairaus.
Aikaikkuna: enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vertaa osallistujien lukumäärää, joilla on PCR:llä diagnosoitu influenssa ja kliinisesti diagnosoitu influenssa näiden kahden ryhmän välillä.
Tiedot otettiin influenssainfektiokyselyistä #1 ja #2.
Viimeinen kyselylomake (nro 2) annettiin 15.5.-10.6.2014 (rokotteen jälkeen).
Tiedot raportoidaan PCR-varmistettuna influenssana ja kliinisesti diagnosoituna influenssana (potilaalla kerrottiin sairastavan influenssaa ilman vahvistavaa testausta).
|
enintään 11 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
- Opintojen puheenjohtaja: Myron Levin, MD, University of Colorado, Denver
- Opintojohtaja: Donna Curtis, MD,MPH, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1752
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .