성인 건강한 지원자에 대한 흡입 코르티코스테로이드의 효과를 평가하기 위한 기관지경 검사
건강한 성인 지원자에 대한 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 표지 기관지경 검사
연구 개요
상세 설명
이것은 천식이 없는 건강한 성인 대조군에서 기도 유전자 발현 및 세포충실도에 대한 플루티카손 프로피오네이트의 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위, 단일 맹검, 통제, 단일 중심 기관지경 연구입니다. 이 연구는 고려되는 질병이 아닌 코르티코스테로이드로 인한 영향을 허용함으로써 심각한 치료 저항성 천식을 유발하는 유전자/단백질 발현 및 세포질의 변화를 보다 정확하게 평가할 수 있게 할 것입니다. 이 향상된 기전 이해는 중증 천식에서 새로운 치료 표적을 식별하고 새로운 치료제 개발을 지원하는 데 중요합니다. 1차 종료점은 건강한 기도에서 코르티코스테로이드 유도 유전자 발현 패턴입니다.
약 30명의 건강한 성인 피험자(18-65세)가 2:1 비율로 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. Accuhaler를 통해 4주 동안(n=20), 또는 ii) 환자는 4주 동안 치료를 받지 않습니다(n=10). 기관지경 검사는 기준선, 치료 기간 시작 전 및 4주 말에 모든 환자에서 수행됩니다. PI, Genentech 및 Leicester 실험실 지원 직원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 계획된 분석의 반복성, 이 연구 기간 동안 측정된 유전자 발현 프로필의 안정성을 평가하고 치료 그룹에 비교자를 제공하기 위해 대조군이 포함됩니다.
연구 관련 테스트 또는 평가를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻어야 합니다. 스크리닝 방문 시 동의를 얻습니다. 스크리닝 시 중요한 동반 질환은 제외됩니다. 환자는 또한 이 스크리닝 방문에서 무작위 배정될 것입니다.
분석을 위한 충분한 데이터가 있는지 확인하기 위해 피험자가 연구가 완료되기 전에 철회하는 경우 다른 피험자로 대체됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leics
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Leicester, Leics, 영국, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 참여자
- 방문 1에서 18-65세의 남성 또는 여성
- 1초간 강제 호기량(FEV1) >80% 예측
- FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 ≥70%
- 흡연 이력이 10py 미만인 1년 이상 비흡연자
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 임상적으로 허용되는 실험실 및 ECG를 가집니다.
- 심각한 폐 질환이 없음을 확인하는 흉부 엑스레이
- 일반적인 에어로 알레르겐을 사용한 피부 단자 테스트에 대한 음성 결과 또는 일반적인 에어로 알레르겐에 대한 피부 단자 테스트가 양성인 경우 메타콜린(FEV1[PC20 메타콜린]에서 20% 감소를 유발하는 도발적인 농도로 정의됨)에 대한 도전에 대한 음성 반응 > 16mg/ml)
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 코르티코스테로이드에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드로 전신 치료
- 방문 1 이전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 ≥ 24시간 동안 병원에 입원하게 된 모든 감염
- 1차 방문 전 4주 이내에 또는 스크리닝 동안 IV 또는 근육내(IM) 항생제 치료를 필요로 하는 모든 감염
- 1차 방문 전 2주 이내에 또는 스크리닝 동안 경구용 항생제 치료를 필요로 하는 모든 활동성 감염
- 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안 상기도 또는 하기도 감염
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변의 증거
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 스크리닝 중 총 빌리루빈 상승 ≥2.0 × 정상 상한치(ULN)
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 연구 약물을 투여하거나 기관지경 검사를 수행할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 ECG 스크리닝 또는 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)에서 임상적으로 유의미한 이상
- 알려진 현재 악성 종양 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- 다음 중 하나로 인해 선택적 굴곡성 광섬유 기관지경 검사를 안전하게 받을 수 없습니다.
- 기관지경 검사 중 사용되는 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
- Screening Coagulation Panel에서 임상적으로 유의한 이상 유무
- 조사자의 의견에 따라 환자가 선택적 기관지경 검사에 부적합하거나 연구 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 동반이환의 존재
- 아토피 병력(알레르기성 비염[통년성 또는 계절성], 아토피성 피부염, 음식 알레르기)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 이력
- 현재 흡연자, 흡연 이력이 10갑년 이상인 이전 흡연자.
- 아스피린, 와파린 또는 항혈소판제를 포함하되 이에 국한되지 않는 항응고제로 치료
- 6개월 이내 또는 1차 방문 전 5회 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 허가된 또는 시험용 단일클론 항체의 사용
- 방문 1(둘 중 더 긴 기간) 이전 6개월 또는 5개의 약물 반감기 이내에 전신 면역조절 또는 면역억제 요법의 사용.
- 방문 1 이전 6개월 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 위에 설명되지 않은 다른 연구 요법의 사용
- 방문 1 이전 4주 이내에 약독화 생백신 수령
- 3개월 이내에 전통 또는 비전통 약초를 포함하되 이에 국한되지 않는 보완, 대체 또는 동종 요법 의약품 사용
- 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차
- 연구 중 또는 지난 12주 이내에 헌혈
- BMI >38kg/m2
- 체중 <40kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡입형 플루티카손
흡입형 플루티카손 프로피오네이트(건조 분말 흡입기[Accuhaler] 사용), 500마이크로그램 b.i.d. 4주 동안
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Flixotide Accuhaler 500마이크로그램 b.i.d.
다른 이름들:
Flixotide Accuhaler 500마이크로그램 b.i.d.
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간섭 없음: 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플루티카손 프로피오네이트 흡입 치료 4주 후 기도 조직 유전자 발현의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 마지막 환자 방문 후 6개월
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마지막 환자 방문 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주간의 흡입형 플루티카손 프로피오네이트 치료 후 기도 세포질의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 마지막 환자 방문 후 18개월
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마지막 환자 방문 후 18개월
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플루티카손 프로피오네이트 흡입 치료 4주 후 기도 단백질 발현의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 마지막 환자 방문 후 18개월
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마지막 환자 방문 후 18개월
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플루티카손 프로피오네이트 흡입 치료 4주 후 말초 혈액 유전자 발현의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 마지막 환자 방문 후 18개월
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마지막 환자 방문 후 18개월
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ICS +/- lebrikizumab(CLAVIER로 알려진 별도의 Genentech 후원 연구) 및 ICS의 건강한 지원자에 대한 중증 천식의 유전자 발현과 병태생리학 사이의 경로, 바이오마커 및 이질성을 구분합니다.
기간: 마지막 환자 방문 후 18개월
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마지막 환자 방문 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Bradding, DM, University of Leicester/University Hospitals of Leicester NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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