Un estudio de broncoscopia para evaluar los efectos de los corticosteroides inhalados en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Hombre o mujer, de 18 a 65 años en la visita 1
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >80 % del valor teórico
• Relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) ≥70%
• No fumador durante >1 año con antecedentes de tabaquismo <10 py
• Las mujeres participantes en edad fértil deben garantizar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
• Los participantes tienen pruebas de laboratorio y ECG clínicamente aceptables en la selección
• Una radiografía de tórax que confirme la ausencia de enfermedad pulmonar significativa.
• Un resultado negativo en la prueba de punción cutánea con aeroalérgenos comunes o, si una prueba de punción cutánea para un aeroalérgeno común es positiva, una respuesta negativa a la provocación con metacolina (definida como una concentración provocadora que causa una caída del 20 % en FEV1 [metacolina PC20] > 16 mg/ml)
• Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

• Incumplimiento de los criterios de inclusión.
• Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia a los corticosteroides.
• Tratamiento sistémico con corticoides en los últimos 6 meses
• Cualquier infección que haya dado lugar a un ingreso hospitalario durante ≥ 24 horas en las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante la selección
• Cualquier infección que requirió tratamiento con antibióticos intravenosos o intramusculares (IM) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante la selección
• Cualquier infección activa que requirió tratamiento con antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1 o durante la selección
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante la selección
• Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
• Inmunodeficiencia conocida que incluye pero no se limita a la infección por VIH
• Evidencia de hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o elevación de la bilirrubina total ≥2,0 × el límite superior normal (LSN) durante la selección
• Anomalía clínicamente significativa en el ECG de detección o pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sérica y análisis de orina) que, en opinión del investigador, puede suponer un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al paciente o realizar la broncoscopia
• Neoplasia maligna actual conocida o evaluación actual de una posible neoplasia maligna
• No se puede someter de manera segura a una broncoscopia de fibra óptica flexible electiva debido a cualquiera de los siguientes:
• Antecedentes de reacción alérgica a los anestésicos locales que se utilizarán durante la broncoscopia
• Presencia de anormalidad clínicamente significativa en el panel de detección de coagulación
• Presencia de comorbilidades médicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden hacer que el paciente no sea apto para la broncoscopia electiva o podrían afectar las evaluaciones de eficacia del estudio.
• Antecedentes de enfermedad atópica (rinitis alérgica [perenne o estacional], dermatitis atópica, alergia alimentaria)
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que perjudicarían o pondrían en riesgo la plena participación del paciente en el estudio, en opinión del investigador.
• Fumador actual, exfumador con antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes-año.
• Tratamiento con medicamentos anticoagulantes, incluidos, entre otros, aspirina, warfarina o medicamentos antiplaquetarios
• Uso de un anticuerpo monoclonal autorizado o en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas del fármaco antes de la Visita 1 (lo que sea más largo)
• Uso de una terapia inmunosupresora o inmunomoduladora sistémica dentro de los 6 meses o 5 semividas del fármaco antes de la Visita 1 (lo que sea más largo).
• Uso de otra terapia en investigación no descrita anteriormente dentro de los 6 meses o 5 semividas del fármaco antes de la Visita 1 (lo que sea más largo)
• Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
• Uso de medicamentos complementarios, alternativos u homeopáticos, incluidos, entre otros, medicamentos a base de hierbas tradicionales o no tradicionales dentro de los 3 meses.
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio
• Donación de sangre durante el estudio o en las últimas 12 semanas
• IMC >38 kg/m2
• Peso corporal <40 kg