Bronkoskooppitutkimus inhaloitavien kortikosteroidien vaikutusten arvioimiseksi aikuisiin terveisiin vapaaehtoisiin
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
Satunnaistettu, avoin bronkoskopiatutkimus inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) vaikutusten arvioimiseksi aikuisiin terveisiin vapaaehtoisiin
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu, yhden keskuksen bronkoskopiatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida flutikasonipropionaatin vaikutuksia hengitysteiden geeniekspressioon ja sellulaarisuuteen terveillä aikuisilla, joilla ei ole astmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu, yhden keskuksen bronkoskopiatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida flutikasonipropionaatin vaikutuksia hengitysteiden geeniekspressioon ja sellulaarisuuteen terveillä aikuisilla, joilla ei ole astmaa. Tämä tutkimus mahdollistaa tarkemman arvioinnin geenien/proteiinien ilmentymisen ja solurakenteen muutoksista, jotka aiheuttavat vaikeaa hoitoresistenttiä astmaa, koska vaikutukset, jotka johtuvat kortikosteroideista sairauden sijasta, voidaan ottaa huomioon. Tämä parantunut mekanistinen ymmärrys on tärkeää uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi vaikeassa astmassa ja uusien hoitomuotojen kehittämisen tukemiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on kortikosteroidien indusoituva geenin ilmentyminen terveissä hengitysteissä.
Noin 30 tervettä aikuista henkilöä (ikä 18-65) satunnaistetaan suhteessa 2:1 johonkin kahdesta tutkimusryhmästä: i) potilaat saavat flutikasonipropionaattia 500 mikrogrammaa kahdesti päivässä. Accuhalerin kautta 4 viikon ajan (n=20), tai ii) potilaat eivät saa hoitoa 4 viikkoon (n=10). Bronkoskopia tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa, ennen hoitojakson alkua ja viikon 4 lopussa. PI:n, Genentechin ja Leicesterin laboratorioiden tukihenkilöstö sokeutuu hoidon jakamisesta. Mukana on kontrollihaara suunniteltujen analyysien toistettavuuden arvioimiseksi, tämän tutkimusjakson aikana mitattujen geeniekspressioprofiilien stabiiliuden arvioimiseksi ja vertailun tarjoamiseksi hoitoryhmälle.
Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava ennen tutkimuskohtaisten testien tai arviointien suorittamista. Suostumus hankitaan seulontakäynnillä. Seulonnassa tärkeät rinnakkaissairaudet suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan myös tällä seulontakäynnillä.
Jotta analyysitietoa olisi riittävästi, jos tutkittava vetäytyy ennen tutkimuksen päättymistä, hänet korvataan toisella tutkittavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Yhdistynyt kuningaskunta, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat Visit 1:ssä
- Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla (FEV1) >80 % ennustettu
- FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) suhde ≥70 %
- Tupakoimaton > 1 vuoden ajan, tupakointi alle 10 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana
- Osallistujilla on kliinisesti hyväksyttävä laboratorio ja EKG seulonnassa
- Rintakehän röntgenkuvaus, joka vahvistaa, että merkittävää keuhkosairautta ei ole
- Negatiivinen tulos ihopistokokeesta tavallisilla aeroallergeenilla tai, jos tavalliselle aeroallergeenille tehty ihopistokoe on positiivinen, negatiivinen vaste metakoliinialtistukseen (määritelty provosoivaksi pitoisuudeksi, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä [PC20 metakoliini] > 16 mg/ml)
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia kortikosteroideihin
- Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa infektio, joka johti sairaalahoitoon ≥ 24 tuntia 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Mikä tahansa infektio, joka vaati IV- tai lihaksensisäistä (IM) antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaati oraalista antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien HIV-infektio, mutta ei niihin rajoittuen
- Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiinin nousu ≥ 2,0 × normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulonta-EKG:ssä tai laboratoriokokeissa (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskin potilaalle annettavassa tutkimuslääkettä tai bronkoskopiaa
- Tunnettu nykyinen pahanlaatuisuus tai nykyinen arvio mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta
- Elektiivistä joustavaa kuituoptista bronkoskopiaa ei voida turvallisesti suorittaa jonkin seuraavista syistä:
- Aiempi allerginen reaktio keuhkoputkien tähystyksen aikana käytettäville paikallispuudutteille
- Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen seulontakoagulaatiopaneelissa
- Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä tehdä potilaan sopimattomaksi elektiiviseen bronkoskopiaan tai vaikuttaisivat tutkimuksen tehokkuuden arviointeihin
- Atooppinen sairaus (allerginen nuha [yksivuotinen tai kausiluonteinen], atooppinen ihottuma, ruoka-aineallergia)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi potilaan täyden osallistumisen tutkimukseen
- Nykyinen tupakoitsija, entinen tupakoitsija, tupakointi yli 10 pakkausvuotta.
- Hoito antikoagulanttilääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aspiriini, varfariini tai verihiutalelääkkeitä
- Lisensoidun tai tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 6 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Systeemisen immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö 6 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Muun tutkimushoidon, jota ei ole kuvattu yllä, käyttö 6 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Täydentävien, vaihtoehtoisten tai homeopaattisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perinteiset tai ei-perinteiset kasviperäiset lääkkeet 3 kuukauden sisällä
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesia tutkimuksen aikana
- Verenluovutus tutkimuksen aikana tai viimeisen 12 viikon aikana
- BMI >38 kg/m2
- Kehon paino <40 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hengitetty flutikasoni
Inhaloitava flutikasonipropionaatti (kuivajauheinhalaattorin [Accuhaler] kautta), 500 mikrogrammaa b.i.d. 4 viikon ajan
|
Flixotide Accuhaler 500 mikrogrammaa b.i.d.
Muut nimet:
Flixotide Accuhaler 500 mikrogrammaa b.i.d.
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Havainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden kudosgeenin ilmentymisessä 4 viikon inhaloitavan flutikasonipropionaattihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
6 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysteiden solujen suhteellinen muutos lähtötilanteesta 4 viikon inhaloitavan flutikasonipropionaattihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
18 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden proteiinien ilmentymisessä 4 viikon inhaloitavan flutikasonipropionaattihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
18 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta perifeerisen veren geeniekspressiossa 4 viikon inhaloitavan flutikasonipropionaattihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
18 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
|
Erottele reitit, biomarkkerit ja heterogeenisuus geenien ilmentymisen ja patofysiologian välillä vakavissa astmaatikoissa ICS +/- lebrikitsumabilla (erillinen Genentechin tukema tutkimus, joka tunnetaan nimellä CLAVIER) ja terveillä vapaaehtoisilla ICS:llä
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
18 kuukautta viimeisen potilaskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bradding, DM, University of Leicester/University Hospitals of Leicester NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 168769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .