Um estudo de broncoscopia para avaliar os efeitos dos corticosteróides inalados em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participante disposto e capaz de dar consentimento informado
• Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos na Visita 1
• Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) >80% do previsto
• Rácio FEV1/capacidade vital forçada (FVC) ≥70%
• Não fumante por > 1 ano com histórico de tabagismo <10 py
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem garantir o uso de contracepção eficaz durante o estudo
• Os participantes têm laboratório e ECG clinicamente aceitáveis ​​na triagem
• Uma radiografia de tórax confirmando a ausência de doença pulmonar significativa
• Um resultado negativo no teste cutâneo por picada com aeroalérgenos comuns ou, se um teste cutâneo por picada para um aeroalérgeno comum for positivo, uma resposta negativa ao desafio com metacolina (definida como uma concentração provocativa que causa uma queda de 20% no FEV1 [PC20 metacolina] > 16 mg/ml)
• Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Não atender aos critérios de inclusão
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia a corticosteróides
• Tratamento sistêmico com corticosteroides nos últimos 6 meses
• Qualquer infecção que resultou em internação hospitalar por ≥ 24 horas dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
• Qualquer infecção que exigisse tratamento com antibióticos IV ou intramusculares (IM) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
• Qualquer infecção ativa que exigisse tratamento com antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
• Tuberculose ativa requerendo tratamento dentro de 12 meses antes da Visita 1
• Imunodeficiência conhecida, incluindo mas não limitada a infecção por HIV
• Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou elevação total da bilirrubina ≥2,0 × o limite superior do normal (LSN) durante a triagem
• Anormalidade clinicamente significativa na triagem de ECG ou testes laboratoriais (hematologia, química sérica e exame de urina) que, na opinião do investigador, pode representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao paciente ou na realização de broncoscopia
• Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para uma malignidade potencial
• Incapaz de se submeter com segurança à broncoscopia de fibra óptica flexível eletiva devido a qualquer um dos seguintes:
• História de reação alérgica a anestésicos locais a serem usados ​​durante a broncoscopia
• Presença de anormalidade clinicamente significativa no painel de triagem de coagulação
• Presença de comorbidades médicas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem tornar o paciente inadequado para broncoscopia eletiva ou afetar as avaliações de eficácia do estudo
• História de doença atópica (rinite alérgica [perene ou sazonal], dermatite atópica, alergia alimentar)
• História de abuso de álcool ou drogas que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação do paciente no estudo, na opinião do investigador
• Fumante atual, ex-fumante com histórico de tabagismo >10 maços-ano.
• Tratamento com medicamentos anticoagulantes, incluindo, entre outros, aspirina, varfarina ou medicamentos antiplaquetários
• Uso de um anticorpo monoclonal licenciado ou experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento antes da Visita 1 (o que for mais longo)
• Uso de uma terapia imunomoduladora ou imunossupressora sistêmica dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento antes da Visita 1 (o que for mais longo).
• Uso de outra terapia experimental não descrita acima dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento antes da Visita 1 (o que for mais longo)
• Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da Visita 1
• Uso de medicamentos complementares, alternativos ou homeopáticos, incluindo, entre outros, medicamentos fitoterápicos tradicionais ou não tradicionais dentro de 3 meses
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
• Doação de sangue durante o estudo ou nas últimas 12 semanas
• IMC >38 kg/m2
• Peso corporal <40 kg