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아나스트로졸과 병용한 ARQ 092의 오픈 라벨 1b상 연구

2020년 9월 28일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

선택된 고형 종양이 있는 피험자에서 ARQ 092를 다른 항신생물제와 병용한 공개 라벨 1b상 연구

선택된 고형 종양이 있는 피험자에서 다른 항신생물제와 병용한 ARQ 092의 공개 라벨 1b상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성, 수술 불가능한 전이성 및/또는 재발성 고형 종양, 또는 난소암 또는 자궁내막암 환자에서 아나스트로졸(Anastrozole Arm)과 병용.

카보플라틴 플러스 파클리탁셀 암 및 파클리탁셀 단독 암에 대한 등록이 이제 마감되었습니다. 자궁내막암 환자에 대한 Anastrozole Arm의 확장 코호트 등록이 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 18세 이상

  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 종양:

    • 다음과 같은 자궁내막암 환자:

      • PTEN 결핍이 있거나 없는 문서화된/국부적으로 결정된 AKT1, PIK3CA 또는 PIK3R1 돌연변이
      • ER+ 상태
  4. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. "가임 여성"은 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.
  5. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  6. 피험자는 후원자의 중앙 실험실에서 돌연변이 분석을 위해 기준선에서 보관 및/또는 신선한 조직 생검 샘플의 요청된 양을 제공하는 데 동의해야 합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  8. 기대 수명 ≥ 12주
  9. 승인된/표준 요법에 대한 반응 실패 또는 불응성; 또는 표준 요법이 존재하지 않거나 견딜 수 없는 사람; 또는 조사자에 의해 승인된/표준 치료법이 충분하거나 적절하지 않은 것으로 간주되는 사람.

  10. 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능. 모든 검사실 검사는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 받아야 합니다.

    • 혈액학

      - 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L

      - 혈소판 수(Plt) ≥ 100 x 109/L

      - 헤모글로빈(Hb) ≥ 8g/dL

    • 신장

      • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는
      • 혈청 크레아티닌 수치가 > 1.5 x 기관 ULN인 피험자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min /1.73 m2

    • 간

      • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는
      • 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
      • 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
    • 대사 - 당화혈색소(HbA1c) ≤ 8%
  11. 피험자가 현재 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 투여받고 있는 경우, 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 투여받았어야 합니다. 연구 동안 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 개시는 피험자가 DLT 없이 치료의 첫 번째 주기를 완료하고 연구자가 종양 진행을 배제한다면 허용될 수 있습니다.
  12. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자는 연구 도중 및 이후(ARQ 092 또는 아나스트로졸의 마지막 투여 후 3개월 중 더 긴 기간) 이중 차단 피임법, 경구 피임 또는 성교 회피를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 면역 요법, 표적 및 호르몬/내분비 요법과 같은 항암 요법 또는 경구 약물의 경우 반감기 5회 또는 2주(둘 중 짧은 쪽), 반감기 5주 또는 4주(둘 중 더 짧은 쪽) 이내의 시험용 제제 정맥주사용 약물의 경우, 니트로소우레아, 미토마이신 C 또는 베바시주맙의 경우 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 6주

    • 연구 치료에 적합하려면 이전 치료의 독성이 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
    • 중추신경계(CNS) 전이 관리를 위한 진토제 요법 또는 전투약 요법의 일부로 간헐적으로 사용되는 동시 전신 고용량 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
    • 재발성/진행성 자궁내막암 치료를 위한 사전 호르몬 요법(타목시펜, 메게스트롤 아세테이트, 풀베스트란트 및 GnRH 유사체를 포함하되 이에 국한되지 않음)은 허용되지 않습니다.

  2. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내의 방사선 요법

    • 연구 치료에 적합하려면 방사선 요법 관련 독성이 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다. 대상자가 진행성 질환의 기준을 충족하지 않고 치료된 병변이 표적/비표적 병변 평가에 포함되지 않는 경우 국소 통증 조절을 위한 동시 완화 방사선 요법이 허용될 수 있습니다.

  3. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내의 대수술

    • 연구 치료에 적격하려면 모든 수술 상처가 완전히 치유되어야 하고 모든 수술 관련 부작용(AE)이 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.

  4. AKT 억제제(예: MK-2206, GSK2141795, AZD5363)를 사용한 이전 치료
  5. 기관 치료 표준(SOC), 과학적 증거, 전문가의 의학적 판단 또는 출판된 문헌에 기초하여 조사자가 정의한 아나스트로졸을 사용한 치료에 대한 금기
  6. ARQ 092 또는 아나스트로졸과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  7. ARQ 092 또는 아나스트로졸을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음

  8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염

    • 연구 치료에 적격이 되려면 피험자는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 안정적인 질병이 3개월 이상 지속되어야 하며 저용량 스테로이드, 항간질제, 또는 기타 증상 완화 약물

  9. ARQ 092의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따라 클래스 II에서 IV로 정의된 심근경색(MI) 또는 울혈성 심부전의 병력(MI는 첫 번째 투여 전 > 6개월 전에 발생함) ARQ 092는 허용됨)
  10. 정기적인 약물(메트포르민을 포함한 경구 혈당 강하제 제외) 또는 공복 혈당 ≥ 160 mg/dL이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
  11. 연구자의 의견으로 ARQ 092의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술)
  12. 완전히 절제된 종양 및/또는 치료가 필요하지 않은 종양을 제외한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2년 이내의 이전 악성 종양

  13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 암과 관련되지 않은 동시 통제되지 않는 질병:

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV)(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성, HBV 제거에 대한 문서화된 실험실 증거가 있는 피험자가 등록될 수 있음) 또는 C형 간염(HCV)(HCV 양성 항체) 또는 출혈

  14. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환, 약물 남용 및/또는 사회적 상황
  15. 적격성 확인을 위해 사용되는 혈액 채취 후 5일 이내에 수혈
  16. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARQ 092 + 아나스트로졸
ARQ 092는 지속적으로 1 mg QD로 경구 투여되는 아나스트로졸과 함께 28일 주기 중 5일 온/9일 휴무인 매일(QD) 150 mg으로 경구 투여될 것입니다. 병용 치료는 질병의 진행(임상적 또는 방사선학적), 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 문서화될 때까지 계속됩니다.
의약품: ARQ 092 + 카보플라틴 + 파클리탁셀(폐쇄)
피험자는 21일 일정에 각각의 용량 코호트 플러스 카보플라틴(AUC6, 정맥내, 1일) 및 파클리탁셀(175 mg/m2, 정맥내, 1일)에 대해 지정된 용량 수준에서 ARQ 092를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 시스-디암민
의약품: ARQ 092 + 파클리탁셀(폐쇄)
ARQ 092는 파클리탁셀(80mg/m2)의 정맥내(IV) 주입과 함께 28일 주기의 매주(코호트 1P) 1일 2회(BID) 200mg으로 경구 투여될 것이다. ARQ 092는 각 28일 주기의 1일차, 8일차, 15일차 및 22일차에 주 1회 투여됩니다. 파클리탁셀은 연속 3주 동안 1일, 8일 및 15일에 주 1회 투여되고 각 28일 주기에서 1주일은 쉬게 됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
의약품: ARQ 092 + 아나스트로졸
ARQ 092는 지속적으로 1 mg QD로 경구 투여되는 아나스트로졸과 함께 28일 주기의 5일/9일에 150 mg QD로 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아리미덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 평가된 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 각 예정된 방문에서 치료 중단 + 30일까지 평가하고 예상 치료 기간은 3~24주입니다.
부작용의 발생률은 ARQ 092의 안전성 및 내약성 프로필의 척도로 평가됩니다.
각 예정된 방문에서 치료 중단 + 30일까지 평가하고 예상 치료 기간은 3~24주입니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1을 사용한 종양 측정의 중앙 검토를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 기준선 및 치료의 처음 6주기(24주) 동안 ARQ 092의 첫 번째 투여 후 2주기(8주)마다, 그리고 그 이후 또는 임상적으로 지시된 대로 3주기(12주)마다, 그리고 치료 종료 시.
ORR은 효능의 척도로서 평가될 것이다.
기준선 및 치료의 처음 6주기(24주) 동안 ARQ 092의 첫 번째 투여 후 2주기(8주)마다, 그리고 그 이후 또는 임상적으로 지시된 대로 3주기(12주)마다, 그리고 치료 종료 시.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1을 사용한 종양 측정의 중앙 검토를 기반으로 한 PFS(Progression Free Survival)
기간: 기준선 및 치료의 처음 6주기(24주) 동안 ARQ 092의 첫 번째 투여 후 2주기(8주)마다, 그리고 그 이후 또는 임상적으로 지시된 대로 3주기(12주)마다, 그리고 치료 종료 시.
PFS는 효능의 척도로서 평가될 것이다
기준선 및 치료의 처음 6주기(24주) 동안 ARQ 092의 첫 번째 투여 후 2주기(8주)마다, 그리고 그 이후 또는 임상적으로 지시된 대로 3주기(12주)마다, 그리고 치료 종료 시.
종양 측정의 중앙 검토를 기반으로 한 반응 기간(DoR)
기간: 기준선 및 치료의 처음 6주기(24주) 동안 ARQ 092의 첫 번째 투여 후 2주기(8주)마다, 그리고 그 이후 또는 임상적으로 지시된 대로 3주기(12주)마다, 그리고 치료 종료 시.
DoR은 효능의 척도로 평가될 것입니다.
기준선 및 치료의 처음 6주기(24주) 동안 ARQ 092의 첫 번째 투여 후 2주기(8주)마다, 그리고 그 이후 또는 임상적으로 지시된 대로 3주기(12주)마다, 그리고 치료 종료 시.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1, 1일 및 사이클 2, 치료 1일 동안(t=ARQ 092 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간). 그리고 사이클 1, 8일, 15일 및 22일(t = 투여 전 ARQ 092 투여량)에서.
사이클 1, 1일 및 사이클 2, 치료 1일 동안(t=ARQ 092 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간). 그리고 사이클 1, 8일, 15일 및 22일(t = 투여 전 ARQ 092 투여량)에서.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사이클 1, 1일 및 사이클 2, 치료 1일 동안(t=ARQ 092 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간). 그리고 사이클 1, 8일, 15일 및 22일(t = 투여 전 ARQ 092 투여량)에서.
사이클 1, 1일 및 사이클 2, 치료 1일 동안(t=ARQ 092 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간). 그리고 사이클 1, 8일, 15일 및 22일(t = 투여 전 ARQ 092 투여량)에서.
ARQ 092의 반감기
기간: 사이클 1, 1일 및 사이클 2, 치료 1일 동안(t=ARQ 092 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간). 그리고 사이클 1, 8일, 15일 및 22일(t = 투여 전 ARQ 092 투여량)에서.
사이클 1, 1일 및 사이클 2, 치료 1일 동안(t=ARQ 092 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간). 그리고 사이클 1, 8일, 15일 및 22일(t = 투여 전 ARQ 092 투여량)에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7075-001
  • ARQ 092-102 (다른: ArQule Study ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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