Preloading Magnesium은 시스플라틴 유발 신독성을 약화시킵니다. (PRAGMATIC)
2019년 8월 18일 업데이트: Mahidol University
이 연구의 목적은 저용량 시스플라틴(7주 동안 매주 40mg/m2)을 받는 두경부암에서 마그네슘 사전부하가 시스플라틴 유발 급성 신장 손상의 발생을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시스플라틴의 급성 및 만성 신독성 예방을 위한 마그네슘 사전 로딩과 일반 식염수의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-2
- 첫 번째 두경부암 진단 및 시스플라틴 치료 계획
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dl 또는 eGFR≥60(ml/min/1.73 m2)
제외 기준:
- 무작위 배정 전 시스플라틴으로 사전 치료
- 통제되지 않은 동시 질병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘
마그네슘 선하중군 : 시스플라틴 치료를 위한 마그네슘 선하중
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시스플라틴 투여 4시간 전에 생리 식염수 500ml에 황산마그네슘 16밀리당량 및 염화칼륨 20밀리당량을 포함하는 사전 로딩 유체 IV 드립
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활성 비교기: 제어
대조군 : 시스플라틴 치료를 위한 정상 식염수 프리로딩
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시스플라틴 투여 4시간 전에 일반 식염수 500ml에 염화칼륨 20밀리당량 IV 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신장 손상
기간: 시스플라틴 투여 7일 후
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시스플라틴 치료 전과 시스플라틴 치료 7일 후 혈청 크레아티닌 비교
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시스플라틴 투여 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신독성
기간: 최대 12주
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시스플라틴 치료 전 혈청 크레아티닌을 비교하고 시스플라틴 치료 7주기 완료(최대 12주)
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
마그네슘에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한