Preloading Magnesium Vermindert cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit (PRAGMATIC)
18 augustus 2019 bijgewerkt door: Mahidol University
Het doel van deze studie is om te bepalen of preloading met magnesium het incident van cisplatine-geïnduceerd acuut nierletsel vermindert bij hoofd-halskanker die een lage dosis cisplatine krijgen (40 mg/m2 wekelijks gedurende 7 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van preloading met magnesium wordt vergeleken met normale zoutoplossing voor de preventie van acute en chronische nefrotoxiciteit van cisplatine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-2
- Eerste diagnose Hoofd-halskanker en plan voor behandeling met cisplatine
- Serumcreatinine ≤1,5 mg/dl of eGFR≥60 (ml/min/1,73 m²)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met cisplatine vóór randomisatie
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium
Magnesium preloading-groep: magnesium preloading voor behandeling met cisplatine
|
Pre-laadvloeistof met magnesiumsulfaat 16 milli-equivalent plus kaliumchloride 20 milli-equivalent in normale zoutoplossing 500 ml intraveneus infuus 4 uur vóór toediening van cisplatine
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep: Normale preloading van zoutoplossing voor behandeling met cisplatine
|
Kaliumchloride 20 milli-equivalent in normale zoutoplossing 500 ml intraveneus infuus 4 uur vóór toediening van cisplatine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van cisplatine
|
Vergelijking van serumcreatinine vóór behandeling met cisplatine en zeven dagen na behandeling met cisplatine
|
7 dagen na toediening van cisplatine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Vergelijk serumcreatinine vóór behandeling met cisplatine en voltooi 7 cycli van behandeling met cisplatine (tot 12 weken)
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2558/172
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .