Precarga de magnesio atenuado Nefrotoxicidad inducida por cisplatino (PRAGMATIC)
18 de agosto de 2019 actualizado por: Mahidol University
El propósito de este estudio es determinar si la precarga de magnesio reduce la incidencia de lesión renal aguda inducida por cisplatino en cáncer de cabeza y cuello que reciben dosis bajas de cisplatino (40 mg/m2 semanalmente durante 7 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de la precarga de magnesio frente a la solución salina normal para la prevención de la nefrotoxicidad aguda y crónica del cisplatino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-2
- Primer diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello y plan de tratamiento con cisplatino
- Creatinina sérica ≤1,5 mg/dl o eGFR≥60(ml/min/1,73 m2)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cisplatino antes de la aleatorización
- Enfermedad concurrente no controlada
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Magnesio
Grupo de precarga de magnesio: precarga de magnesio para el tratamiento con cisplatino
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Líquido de precarga con sulfato de magnesio 16 miliequivalentes más cloruro de potasio 20 miliequivalentes en solución salina normal 500 ml goteo intravenoso en 4 horas antes de la administración de cisplatino
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Comparador activo: Control
Grupo de control: precarga de solución salina normal para el tratamiento con cisplatino
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Cloruro de potasio 20 miliequivalentes en solución salina normal 500 ml goteo IV en 4 horas antes de la administración de cisplatino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cisplatino
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Comparación de la creatinina sérica antes del tratamiento con cisplatino y siete días después del tratamiento con cisplatino
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7 días después de la administración de cisplatino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Compare la creatinina sérica antes del tratamiento con cisplatino y complete 7 ciclos de tratamiento con cisplatino (hasta 12 semanas)
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2558/172
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