Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preloading Magnesium Atenuate Cisplatinou-indukovaná nefrotoxicita (PRAGMATIC)

18. srpna 2019 aktualizováno: Mahidol University
Účelem této studie je zjistit, zda předběžné zatížení hořčíkem snižuje výskyt akutního poškození ledvin vyvolaného cisplatinou u rakoviny hlavy a krku, kteří dostávali nízkou dávku cisplatiny (40 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost předběžného naplnění hořčíkem oproti normálnímu fyziologickému roztoku pro prevenci akutní a chronické nefrotoxicity cisplatiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-2
  • První diagnostikovaná rakovina hlavy a krku a plán léčby cisplatinou
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo eGFR ≥ 60 (ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cisplatinou před randomizací
  • Nekontrolované souběžné onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořčík
Skupina předběžného naplnění hořčíkem : Předběžné zatížení hořčíkem pro léčbu cisplatinou
Lék: Hořčík
Předběžná náplň se síranem hořečnatým 16 miliekvivalentů plus chloridem draselným 20 miliekvivalentů v normálním fyziologickém roztoku 500 ml IV kapání během 4 hodin před podáním cisplatiny
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina: Předběžná dávka normálního fyziologického roztoku pro léčbu cisplatinou
Jiný: Řízení
Chlorid draselný 20 miliekvivalentů v normálním fyziologickém roztoku 500 ml IV kapání během 4 hodin před podáním cisplatiny
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní po podání cisplatiny
Porovnání sérového kreatininu před léčbou cisplatinou a sedm dní po léčbě cisplatinou
7 dní po podání cisplatiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefrotoxicita
Časové okno: až 12 týdnů
Porovnejte sérový kreatinin před léčbou cisplatinou a dokončete 7 cyklů léčby cisplatinou (až 12 týdnů)
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2558/172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořčík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit