Le magnésium de précharge atténue la néphrotoxicité induite par le cisplatine (PRAGMATIC)
18 août 2019 mis à jour par: Mahidol University
Le but de cette étude est de déterminer si la précharge en magnésium réduit l'incidence des lésions rénales aiguës induites par le cisplatine dans les cancers de la tête et du cou recevant du cisplatine à faible dose (40 mg/m2 par semaine pendant 7 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de la précharge de magnésium par rapport à une solution saline normale pour la prévention de la néphrotoxicité aiguë et chronique du cisplatine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Score du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Premier diagnostic de cancer de la tête et du cou et plan de traitement par cisplatine
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou DFGe≥ 60 (ml/min/1,73 m2)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par cisplatine avant randomisation
- Maladie concomitante non contrôlée
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magnésium
Groupe de précharge magnésium : Précharge magnésium pour traitement Cisplatine
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Liquide de précharge avec sulfate de magnésium 16 milliéquivalents plus chlorure de potassium 20 milliéquivalents dans une solution saline normale 500 ml IV goutte à goutte 4 heures avant l'administration de cisplatine
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Comparateur actif: Contrôle
Groupe témoin : Préchargement de solution saline normale pour le traitement au cisplatine
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Chlorure de potassium 20 milliéquivalents dans une solution saline normale 500 ml goutte à goutte IV 4 heures avant l'administration de cisplatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: 7 jours après l'administration de cisplatine
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Comparaison de la créatinine sérique avant le traitement au cisplatine et sept jours après le traitement au cisplatine
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7 jours après l'administration de cisplatine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Néphrotoxicité
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Comparez la créatinine sérique avant le traitement au cisplatine et complétez 7 cycles de traitement au cisplatine (jusqu'à 12 semaines)
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2558/172
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