Nefrotoxicidade induzida por cisplatina atenuada por pré-carregamento de magnésio (PRAGMATIC)
18 de agosto de 2019 atualizado por: Mahidol University
O objetivo deste estudo é determinar se a pré-carga de magnésio reduz a incidência de lesão renal aguda induzida por cisplatina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que recebem cisplatina em baixa dose (40 mg/m2 semanalmente por 7 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia da pré-carga de magnésio versus solução salina normal para a prevenção da nefrotoxicidade aguda e crônica da cisplatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Primeiro diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço e plano de tratamento com cisplatina
- Creatinina sérica ≤1,5 mg/dl ou eGFR≥60 (ml/min/1,73 m2)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com cisplatina antes da randomização
- Doença concomitante descontrolada
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Magnésio
Grupo de pré-carregamento de magnésio: Pré-carregamento de magnésio para tratamento com Cisplatina
|
Fluido pré-carregado com sulfato de magnésio 16 miliequivalente mais cloreto de potássio 20 miliequivalente em solução salina normal 500 ml gotejamento IV em 4 horas antes da administração de Cisplatina
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de controle: pré-carga salina normal para tratamento com cisplatina
|
Cloreto de potássio 20 miliequivalentes em solução salina normal 500 ml IV gotejamento em 4 horas antes da administração de Cisplatina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão renal aguda
Prazo: 7 dias após a administração da cisplatina
|
Comparando a creatinina sérica antes do tratamento com cisplatina e sete dias após o tratamento com cisplatina
|
7 dias após a administração da cisplatina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nefrotoxicidade
Prazo: até 12 semanas
|
Compare a creatinina sérica antes do tratamento com cisplatina e complete 7 ciclos de tratamento com cisplatina (até 12 semanas)
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2558/172
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