Предварительная загрузка магния Аттенуат Цисплатин-индуцированная нефротоксичность (PRAGMATIC)
18 августа 2019 г. обновлено: Mahidol University
Целью данного исследования является определение того, снижает ли предварительная нагрузка магнием число случаев индуцированного цисплатином острого повреждения почек при раке головы и шеи, получающих низкие дозы цисплатина (40 мг/м2 еженедельно в течение 7 недель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность предварительной нагрузки магнием и физиологическим раствором для предотвращения острой и хронической нефротоксичности цисплатина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа счет 0-2
- Первый диагностированный рак головы и шеи и план лечения цисплатином
- Креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл или рСКФ ≥60 (мл/мин/1,73) м2)
Критерий исключения:
- Предварительное лечение цисплатином перед рандомизацией
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магний
Группа предварительной нагрузки магнием : Предварительная нагрузка магнием для лечения цисплатином
|
Жидкость для предварительной загрузки с сульфатом магния 16 миллиэквивалентов плюс хлорид калия 20 миллиэквивалентов в физиологическом растворе 500 мл внутривенно капельно за 4 часа до введения цисплатина
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа: предварительная загрузка нормальным физиологическим раствором для лечения цисплатином.
|
Хлорид калия 20 миллиэквивалентов в физиологическом растворе 500 мл в/в капельно за 4 часа до введения цисплатина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Через 7 дней после введения цисплатина
|
Сравнение сывороточного креатинина до лечения цисплатином и через семь дней после лечения цисплатином
|
Через 7 дней после введения цисплатина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нефротоксичность
Временное ограничение: до 12 недель
|
Сравните сывороточный креатинин до лечения цисплатином и завершите 7 циклов лечения цисплатином (до 12 недель)
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2558/172
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .