Preloading Magnesium Demper Cisplatin-indusert nefrotoksisitet (PRAGMATIC)
18. august 2019 oppdatert av: Mahidol University
Hensikten med denne studien er å finne ut om magnesiumpreloading reduserer cisplatinindusert akutt nyreskade ved hode- og nakkekreft som får lavdose cisplatin (40 mg/m2 ukentlig i 7 uker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av magnesium preloading versus normal saltvann for forebygging av akutt og kronisk nefrotoksisitet av cisplatin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-2
- Først diagnostisert hode- og halskreft og plan for behandling med cisplatin
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dl eller eGFR≥60 (ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med cisplatin før randomisering
- Ukontrollert samtidig sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium
Magnesium preloading group : Magnesium preloading for Cisplatin-behandling
|
Preloading væske med magnesiumsulfat 16 milliekvivalent pluss kaliumklorid 20 milliekvivalent i normal saltvann 500 ml IV drypp i 4 timer før Cisplatin administrering
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: Normal saltoppløsning for cisplatinbehandling
|
Kaliumklorid 20 milliekvivalent i normal saltvann 500 ml IV drypp i 4 timer før Cisplatin administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager etter administrering av cisplatin
|
Sammenligning av serumkreatinin før cisplatinbehandling og syv dager etter cisplatinbehandling
|
7 dager etter administrering av cisplatin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nefrotoksisitet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Sammenlign serumkreatinin før cisplatinbehandling og fullfør 7 sykluser med cisplatinbehandling (opptil 12 uker)
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2558/172
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .