Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förladdning av magnesium dämpar Cisplatin-inducerad nefrotoxicitet (PRAGMATIC)

18 augusti 2019 uppdaterad av: Mahidol University
Syftet med denna studie är att fastställa om magnesiumförladdning minskar incidenten av cisplatininducerad akut njurskada i huvud- och halscancer som får lågdos cisplatin (40 mg/m2 per vecka i 7 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av magnesiumförladdning mot normal koksaltlösning för att förhindra akut och kronisk nefrotoxicitet av cisplatin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultat 0-2
  • Första diagnosen huvud- och halscancer och plan för behandling med cisplatin
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl eller eGFR≥60 (ml/min/1,73 m2)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med cisplatin före randomisering
  • Okontrollerad samtidig sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesium
Magnesiumförladdningsgrupp : Magnesiumförladdning för Cisplatinbehandling
Läkemedel: Magnesium
Förladdningsvätska med magnesiumsulfat 16 milliekvivalent plus kaliumklorid 20 milliekvivalent i normal koksaltlösning 500 ml IV dropp i 4 timmar före administrering av Cisplatin
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupp: Normal saltlösningsförladdning för cisplatinbehandling
Övrig: Kontrollera
Kaliumklorid 20 milliekvivalent i normal koksaltlösning 500 ml IV dropp på 4 timmar före administrering av Cisplatin
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 7 dagar efter administrering av cisplatin
Jämförelse av serumkreatinin före cisplatinbehandling och sju dagar efter cisplatinbehandling
7 dagar efter administrering av cisplatin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nefrotoxicitet
Tidsram: upp till 12 veckor
Jämför serumkreatinin före cisplatinbehandling och genomför 7 cykler av cisplatinbehandling (upp till 12 veckor)
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2558/172

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Magnesium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera