预加载镁减弱顺铂诱导的肾毒性 (PRAGMATIC)
2019年8月18日 更新者：Mahidol University
本研究的目的是确定镁预加载是否能减少接受低剂量顺铂（每周 40 mg/m2，持续 7 周）的头颈癌患者顺铂诱导的急性肾损伤事件。
研究概览
详细说明
比较镁预加载与生理盐水预防顺铂急性和慢性肾毒性的疗效的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 东部合作肿瘤组得分 0-2
- 首次确诊头颈癌并制定顺铂治疗计划
- 血清肌酐≤1.5 mg/dl或eGFR≥60(ml/min/1.73 平方米）
排除标准：
- 随机分组前接受过顺铂治疗
- 不受控制的并发疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镁
镁预加载组：顺铂治疗镁预加载
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含 16 毫当量硫酸镁和 20 毫当量氯化钾的生理盐水预装液 500 毫升静脉滴注 顺铂给药前 4 小时
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有源比较器：控制
对照组：生理盐水预加载顺铂治疗
|
氯化钾 20 毫当量生理盐水 500 毫升静脉滴注 顺铂给药前 4 小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：顺铂给药后 7 天
|
比较顺铂治疗前和顺铂治疗后 7 天的血清肌酐
|
顺铂给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾毒性
大体时间：长达 12 周
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比较顺铂治疗前的血清肌酐和完成7个周期的顺铂治疗（最多12周）
|
长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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