Forudladning af magnesium dæmper cisplatin-induceret nefrotoksicitet (PRAGMATIC)
18. august 2019 opdateret af: Mahidol University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om magnesium preloading reducerer tilfælde af cisplatin-induceret akut nyreskade i hoved- og halscancer, som får lavdosis cisplatin (40 mg/m2 ugentligt i 7 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af magnesium preloading versus normalt saltvand til forebyggelse af akut og kronisk nefrotoksicitet af cisplatin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2
- Først diagnosticeret hoved- og halskræft og plan for behandling med cisplatin
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dl eller eGFR≥60 (ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med cisplatin før randomisering
- Ukontrolleret samtidig sygdom
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesium
Magnesium preloading group : Magnesium preloading til Cisplatin behandling
|
Preloading væske med magnesiumsulfat 16 milliækvivalent plus kaliumchlorid 20 milliækvivalent i normal saltvand 500 ml IV drop i 4 timer før Cisplatin administration
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe: Normal saltopløsning til cisplatinbehandling
|
Kaliumchlorid 20 milliækvivalent i normal saltvand 500 ml IV drop i 4 timer før Cisplatin administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter administration af cisplatin
|
Sammenligning af serumkreatinin før cisplatinbehandling og syv dage efter cisplatinbehandling
|
7 dage efter administration af cisplatin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nefrotoksicitet
Tidsramme: op til 12 uger
|
Sammenlign serumkreatinin før behandling med cisplatin og gennemfør 7 cyklusser med cisplatinbehandling (op til 12 uger)
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2558/172
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .