Wstępne ładowanie magnezu łagodzi nefrotoksyczność wywołaną przez cisplatynę (PRAGMATIC)
18 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mahidol University
Celem tego badania jest ustalenie, czy wstępne obciążenie magnezem zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego przez cisplatynę u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy otrzymywali cisplatynę w małej dawce (40 mg/m2 tygodniowo przez 7 tygodni).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność ładowania wstępnego magnezem w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w zapobieganiu ostrej i przewlekłej nefrotoksyczności cisplatyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-2
- Pierwszy zdiagnozowany rak głowy i szyi oraz plan leczenia cisplatyną
- Kreatynina w surowicy ≤1,5 mg/dl lub eGFR≥60 (ml/min/1,73 m2)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie cisplatyną przed randomizacją
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnez
Grupa wstępnego obciążenia magnezem: Wstępne obciążenie magnezem w leczeniu cisplatyną
|
Wstępnie załadowany płyn zawierający 16 milirównoważników siarczanu magnezu plus chlorek potasu 20 milirównoważników w roztworze soli fizjologicznej 500 ml w kroplówce dożylnej na 4 godziny przed podaniem cisplatyny
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna: Wstępne obciążenie normalnym roztworem soli fizjologicznej do leczenia cisplatyną
|
Chlorek potasu 20 miliekwiwalentów w roztworze soli fizjologicznej 500 ml w kroplówce dożylnej na 4 godziny przed podaniem cisplatyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu cisplatyny
|
Porównanie kreatyniny w surowicy przed leczeniem cisplatyną i siedem dni po leczeniu cisplatyną
|
7 dni po podaniu cisplatyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nefrotoksyczność
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Porównaj stężenie kreatyniny w surowicy przed leczeniem cisplatyną i ukończ 7 cykli leczenia cisplatyną (do 12 tygodni)
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2558/172
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .