Vorladen von Magnesium schwächt die Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität ab (PRAGMATIC)
18. August 2019 aktualisiert von: Mahidol University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Vorbelastung durch Magnesium das Auftreten von Cisplatin-induzierten akuten Nierenschäden bei Kopf- und Halskrebs verringert, die niedrig dosiertes Cisplatin (40 mg/m2 wöchentlich über 7 Wochen) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Magnesium-Vorladung mit normaler Kochsalzlösung zur Vorbeugung der akuten und chronischen Nephrotoxizität von Cisplatin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Die Eastern Cooperative Oncology Group erzielt eine Punktzahl von 0-2
- Erstdiagnose von Kopf- und Halskrebs und Planung einer Behandlung mit Cisplatin
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder eGFR ≥ 60 (ml/min/1,73). m2)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Cisplatin vor der Randomisierung
- Unkontrollierte Begleiterkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnesium
Magnesium-Vorladungsgruppe: Magnesium-Vorladung für die Cisplatin-Behandlung
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Vorfüllende Flüssigkeit mit Magnesiumsulfat 16 Milliäquivalent plus Kaliumchlorid 20 Milliäquivalent in normaler Kochsalzlösung 500 ml intravenös 4 Stunden vor der Verabreichung von Cisplatin tropfen
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe: Vorbelastung mit normaler Kochsalzlösung für die Cisplatin-Behandlung
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Kaliumchlorid 20 Milliäquivalent in normaler Kochsalzlösung 500 ml intravenös 4 Stunden vor der Verabreichung von Cisplatin tropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage nach Cisplatin-Gabe
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Vergleich des Serumkreatinins vor der Cisplatin-Behandlung und sieben Tage nach der Cisplatin-Behandlung
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7 Tage nach Cisplatin-Gabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nephrotoxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Vergleichen Sie das Serumkreatinin vor der Cisplatin-Behandlung und führen Sie 7 Zyklen der Cisplatin-Behandlung durch (bis zu 12 Wochen).
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2558/172
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