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Il precarico di magnesio attenua la nefrotossicità indotta da cisplatino (PRAGMATIC)

18 agosto 2019 aggiornato da: Mahidol University
Lo scopo di questo studio è determinare se il precarico di magnesio riduce l'incidenza di danno renale acuto indotto da cisplatino nei tumori della testa e del collo che ricevono cisplatino a basso dosaggio (40 mg/m2 alla settimana per 7 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del precarico di magnesio rispetto alla soluzione salina normale per la prevenzione della nefrotossicità acuta e cronica del cisplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Primo tumore della testa e del collo diagnosticato e piano per il trattamento con cisplatino
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl o eGFR≥60(ml/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con cisplatino prima della randomizzazione
  • Malattia concomitante incontrollata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesio
Gruppo di precarica di magnesio : Precarica di magnesio per trattamento Cisplatino
Droga: Magnesio
Fluido di pre-caricamento con solfato di magnesio 16 milliequivalenti più cloruro di potassio 20 milliequivalenti in soluzione fisiologica normale 500 ml fleboclisi EV in 4 ore prima della somministrazione di cisplatino
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo: normale precarico salino per il trattamento con cisplatino
Altro: Controllo
Cloruro di potassio 20 milliequivalenti in soluzione fisiologica normale 500 ml fleboclisi EV in 4 ore prima della somministrazione di cisplatino
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di cisplatino
Confronto della creatinina sierica prima del trattamento con cisplatino e sette giorni dopo il trattamento con cisplatino
7 giorni dopo la somministrazione di cisplatino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nefrotossicità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Confronta la creatinina sierica prima del trattamento con cisplatino e completa 7 cicli di trattamento con cisplatino (fino a 12 settimane)
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2558/172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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