CT1aN0M0 말초 NSCLC에 대한 폐엽절제술과 분절절제술의 비교
IA기 말초 비소세포폐암(≤ 2cm)에 대한 최소 절개에 의한 해부학적 분절절제술 대 폐엽절제술의 III상 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
목적: 비소세포성 말초 IA기(≤ 2 cm) 환자의 결과(5년 무재발 생존율, 5년 전체 생존율, 폐 기능 유지, 국소 및 전신 재발률 포함)를 비교하기 위함 해부학적 분절 절제술 대 폐엽 절제술을 받는 폐암. 그리고 해부학적 분절절제술이 말초 IA기(≤ 2cm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 최적의 수술 유형인지 평가합니다.
개요: 이것은 말초 IA기(≤ 2cm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 해부학적 분절 절제술 대 폐엽 절제술의 다기관, 전향적, 무작위 공개 제III상 연구입니다. 완전 무작위 차단 설계에 따라 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 최소 절개 개흉술 또는 흉강경/VATS로 해부학적 분절 절제술을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 최소 절개 개흉술 또는 흉강경/VATS로 폐엽 절제술을 받습니다.
수술 후 첫 1년은 3개월마다, 이후 2년은 6개월마다, 수술 후 5년은 1년에 한 번씩 추적 관찰한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세
수술 전 기준:
ⅰ)종양의 중심은 폐장의 외측 1/3에 위치하며, 1mm 박층 조영증강 CT 스캔으로 최대 직경 ≤ 2cm(관상, 횡단 및 시상면 포함)로 확인됨.
ⅱ) 종격동경/EBUS로 확인된 폐문 및 종격동 림프절 전이 없음.
수술 중 기준:
ⅰ)동결 절편으로 확인된 폐의 선암종 또는 편평세포암종.
ⅱ) 폐엽절제술, 단일분절절제술 또는 복합분절절제술이 가능하다.
ⅲ) 분절절제술의 경우 10, 13번, 폐엽절제술의 경우 10번 동결 절편 검사로 N0 상태 확인.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음(피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종과 같은 예후가 좋은 악성 종양 제외).
- 사전 동측 개흉술 없음(사전 진단 흉강경 검사 허용).
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
- 폐엽 절제술은 허용됩니다.
- 충분한 장기 기능.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 활성 세균 또는 진균 감염.
- 동시 또는 이시성(지난 5년 이내) 다발성 암.
- 간질성폐렴, 폐섬유증, 중증폐기종, 폐엽절제술을 용인할 수 없는 경우.
- 정신병.
- 제어할 수 없는 당뇨병.
- 심한 심장병의 병력.
- GGO≤5mm의 최대 직경.
- N1, N2 또는 M1a는 수술 후 확인됩니다.
- 수술 후 보조 요법(화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법).
- 소세포 폐암, 대세포 폐암 등과 같은 다른 유형의 폐암
- 수술 후 병리학적 검사에 의한 양성 질환의 확인.
- 중엽에 위치한 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분절 절제술
환자는 최소 절개 개흉술 또는 흉강경/VATS로 해부학적 분절 절제술을 받습니다.
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팔 I의 분절 절제술 및 팔 II의 폐엽 절제술
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활성 비교기: 폐엽절제술
환자는 최소 절개 개흉술 또는 흉강경/VATS로 폐엽 절제술을 받습니다.
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팔 I의 분절 절제술 및 팔 II의 폐엽 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 5 년
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두 그룹의 5년 무재발 생존(RFS) 비율을 평가하기 위해.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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두 그룹의 5년 전체 생존(OS) 비율을 평가하기 위해.
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5 년
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폐 기능
기간: 6개월 12개월
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수술 후 6개월과 12개월에 두 그룹의 호기 유량으로 측정한 폐 기능을 평가합니다.
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6개월 12개월
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수술 후 입원 기간
기간: 예상 평균 5일
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두 그룹의 수술 후 입원 환자 일수를 평가합니다.
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예상 평균 5일
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성능 상태
기간: 12 개월
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ECOG 점수 기준에 따라 두 그룹의 수술 후 수행 상태를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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