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Comparação de lobectomia e segmentectomia para CPCNP periférico cT1aN0M0

24 de junho de 2015 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Um estudo randomizado de fase III de segmentectomia anatômica versus lobectomia por incisão mínima para câncer de pulmão de células não pequenas periféricas em estágio IA (≤ 2 cm)

A segmentectomia anatômica pode ser um tipo de cirurgia menos invasiva do que a lobectomia para CPCNP periférico cT1aN0M0 e pode reter mais função pulmonar. Ainda não se sabe se a segmentectomia anatômica é não inferior à lobectomia no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IA. O objetivo deste estudo é investigar se o resultado da segmentectomia anatômica é semelhante à lobectomia para o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio periférico IA (≤ 2cm).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar os resultados (incluindo taxa de sobrevida livre de recidiva em 5 anos, taxa de sobrevida global em 5 anos, manutenção da função pulmonar e taxas de recorrência locorregional e sistêmica) de pacientes com estágio periférico IA (≤ 2 cm) células não pequenas câncer de pulmão submetido a segmentectomia anatômica versus lobectomia. E avaliar se a segmentectomia anatômica é um tipo ideal de cirurgia para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio periférico IA (≤ 2cm).

Esboço: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado de fase III aberto de segmentectomia anatômica versus lobectomia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio periférico IA (≤ 2cm). De acordo com o desenho de blocos completamente aleatórios, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a segmentectomia anatômica por toracotomia de incisão mínima ou toracoscopia/VATS.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a lobectomia por toracotomia de incisão mínima ou toracoscopia/VATS.

Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano e depois a cada 6 meses nos 2 anos subsequentes e anualmente nos 5 anos de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

610

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos
  2. Critérios pré-operatórios:

    ⅰ) O centro do tumor está localizado no terço externo do campo pulmonar e o diâmetro máximo ≤ 2 cm (incluindo vista coronal, transversal e sagital) confirmado por tomografia computadorizada com contraste de camada fina de 1 mm.

    ⅱ) nenhuma metástase de linfonodo hilar e mediastinal verificada por mediastinoscópio/EBUS.

  3. Critérios intraoperatórios:

    ⅰ) Adenocarcinama ou carcinoma de células escamosas do pulmão confirmado por secção de congelação.

    ⅱ) Lobectomia, segmentectomia única ou segmentectomia combinada é viável.

    ⅲ) Confirmação do status N0 por exame de seção congelada dos níveis nodais 10 e 13 para segmentectomia e 10 para lobectomia.

  4. Status de desempenho ECOG 0-2.
  5. Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos (exceto malignidade de bom prognóstico, como carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero).
  6. Nenhuma toracotomia ipsilateral anterior (toracoscopia diagnóstica prévia é permitida).
  7. Sem quimioterapia ou radioterapia prévia.
  8. A lobectomia é tolerada.
  9. Funções de órgãos suficientes.
  10. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Infecção bacteriana ou fúngica ativa.
  2. Cânceres múltiplos simultâneos ou metacrônicos (nos últimos 5 anos).
  3. Pneumonite intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema pulmonar grave e não tolera lobectomia.
  4. Psicose.
  5. Diabetes melito incontrolável.
  6. História de doença cardíaca grave.
  7. O diâmetro máximo de GGO≤5mm.
  8. N1, N2 ou M1a é confirmado no pós-operatório.
  9. Terapia adjuvante pós-operatória (quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada).
  10. Outros tipos de câncer de pulmão, como câncer de pulmão de pequenas células, câncer de pulmão de grandes células, etc.
  11. Confirmação de doença benigna por exame patológico pós-operatório.
  12. Lesão localizada no lobo médio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: segmentectomia
Os pacientes são submetidos a segmentectomia anatômica por toracotomia de incisão mínima ou toracoscopia/VATS.
segmentectomia no braço I e lobectomia no braço II
Comparador Ativo: lobectomia
Os pacientes são submetidos a lobectomia por toracotomia de incisão mínima ou toracoscopia/VATS.
segmentectomia no braço I e lobectomia no braço II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
Avaliar a taxa de sobrevida livre de recaída (RFS) em 5 anos de dois grupos.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
Avaliar a taxa de sobrevida global (OS) em 5 anos de dois grupos.
5 anos
Função pulmonar
Prazo: 6 meses e 12 meses
avaliar a função pulmonar medida pela taxa de fluxo expiratório dos dois grupos 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
6 meses e 12 meses
a duração da internação pós-operatória
Prazo: uma média esperada de 5 dias
avaliar os dias de internação pós-operatória dos dois grupos.
uma média esperada de 5 dias
estado de desempenho
Prazo: 12 meses
avaliar o estado de desempenho pós-operatório dos dois grupos pelo padrão de escore ECOG.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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