- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02481661
Comparação de lobectomia e segmentectomia para CPCNP periférico cT1aN0M0
Um estudo randomizado de fase III de segmentectomia anatômica versus lobectomia por incisão mínima para câncer de pulmão de células não pequenas periféricas em estágio IA (≤ 2 cm)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar os resultados (incluindo taxa de sobrevida livre de recidiva em 5 anos, taxa de sobrevida global em 5 anos, manutenção da função pulmonar e taxas de recorrência locorregional e sistêmica) de pacientes com estágio periférico IA (≤ 2 cm) células não pequenas câncer de pulmão submetido a segmentectomia anatômica versus lobectomia. E avaliar se a segmentectomia anatômica é um tipo ideal de cirurgia para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio periférico IA (≤ 2cm).
Esboço: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado de fase III aberto de segmentectomia anatômica versus lobectomia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio periférico IA (≤ 2cm). De acordo com o desenho de blocos completamente aleatórios, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a segmentectomia anatômica por toracotomia de incisão mínima ou toracoscopia/VATS.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a lobectomia por toracotomia de incisão mínima ou toracoscopia/VATS.
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano e depois a cada 6 meses nos 2 anos subsequentes e anualmente nos 5 anos de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
Critérios pré-operatórios:
ⅰ) O centro do tumor está localizado no terço externo do campo pulmonar e o diâmetro máximo ≤ 2 cm (incluindo vista coronal, transversal e sagital) confirmado por tomografia computadorizada com contraste de camada fina de 1 mm.
ⅱ) nenhuma metástase de linfonodo hilar e mediastinal verificada por mediastinoscópio/EBUS.
Critérios intraoperatórios:
ⅰ) Adenocarcinama ou carcinoma de células escamosas do pulmão confirmado por secção de congelação.
ⅱ) Lobectomia, segmentectomia única ou segmentectomia combinada é viável.
ⅲ) Confirmação do status N0 por exame de seção congelada dos níveis nodais 10 e 13 para segmentectomia e 10 para lobectomia.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos (exceto malignidade de bom prognóstico, como carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero).
- Nenhuma toracotomia ipsilateral anterior (toracoscopia diagnóstica prévia é permitida).
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia.
- A lobectomia é tolerada.
- Funções de órgãos suficientes.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa.
- Cânceres múltiplos simultâneos ou metacrônicos (nos últimos 5 anos).
- Pneumonite intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema pulmonar grave e não tolera lobectomia.
- Psicose.
- Diabetes melito incontrolável.
- História de doença cardíaca grave.
- O diâmetro máximo de GGO≤5mm.
- N1, N2 ou M1a é confirmado no pós-operatório.
- Terapia adjuvante pós-operatória (quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada).
- Outros tipos de câncer de pulmão, como câncer de pulmão de pequenas células, câncer de pulmão de grandes células, etc.
- Confirmação de doença benigna por exame patológico pós-operatório.
- Lesão localizada no lobo médio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: segmentectomia
Os pacientes são submetidos a segmentectomia anatômica por toracotomia de incisão mínima ou toracoscopia/VATS.
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segmentectomia no braço I e lobectomia no braço II
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Comparador Ativo: lobectomia
Os pacientes são submetidos a lobectomia por toracotomia de incisão mínima ou toracoscopia/VATS.
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segmentectomia no braço I e lobectomia no braço II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
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Avaliar a taxa de sobrevida livre de recaída (RFS) em 5 anos de dois grupos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Avaliar a taxa de sobrevida global (OS) em 5 anos de dois grupos.
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5 anos
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Função pulmonar
Prazo: 6 meses e 12 meses
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avaliar a função pulmonar medida pela taxa de fluxo expiratório dos dois grupos 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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6 meses e 12 meses
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a duração da internação pós-operatória
Prazo: uma média esperada de 5 dias
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avaliar os dias de internação pós-operatória dos dois grupos.
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uma média esperada de 5 dias
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estado de desempenho
Prazo: 12 meses
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avaliar o estado de desempenho pós-operatório dos dois grupos pelo padrão de escore ECOG.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZhejiangCH
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