Vergelijking van lobectomie en segmentectomie voor cT1aN0M0 perifere NSCLC
Een gerandomiseerde fase III-studie van anatomische segmentectomie versus lobectomie door minimale incisie voor stadium IA perifere niet-kleincellige longkanker (≤ 2 cm)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de uitkomsten vergelijken (inclusief 5 jaar terugvalvrij overlevingspercentage, 5 jaar algemeen overlevingspercentage, behoud van longfunctie en de percentages locoregionaal en systemisch recidief) van patiënten met perifere stadium IA (≤ 2 cm) niet-kleincellige longkanker die anatomische segmentectomie versus lobectomie ondergaat. En om te evalueren of de anatomische segmentectomie een optimaal type operatie is voor patiënten met perifere stadium IA (≤ 2 cm) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Overzicht: Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde open fase III-studie van anatomische segmentectomie versus lobectomie voor patiënten met perifere stadium IA (≤ 2 cm) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Volgens een volledig willekeurig blokontwerp worden de patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan anatomische segmentectomie door thoracotomie met minimale incisie of thoracoscopie/VATS.
- Arm II: Patiënten ondergaan lobectomie door thoracotomie met minimale incisie of thoracoscopie/VATS.
Patiënten zullen gedurende het eerste jaar om de 3 maanden worden gecontroleerd, daarna om de 6 maanden gedurende de daaropvolgende 2 jaar en jaarlijks gedurende 5 jaar postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70j
Preoperatieve criteria:
ⅰ) Het centrum van de tumor bevindt zich in het buitenste derde deel van het longveld en de maximale diameter ≤ 2 cm (inclusief coronaal, dwars en sagittaal beeld) wordt bevestigd door een 1 mm dunne laag CT-scan met contrastversterking.
ⅱ) geen hilaire en mediastinale lymfekliermetastasen geverifieerd door mediastinoscoop/EBUS.
Intraoperatieve criteria:
ⅰ) Adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de long bevestigd door vriescoupe.
ⅱ) Lobectomie, enkelvoudige segmentectomie of gecombineerde segmentectomie is mogelijk.
ⅲ)Bevestiging van N0-status door vriescoupe-onderzoek van nodale niveaus 10 en 13 voor segmentectomie en 10 voor lobectomie.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar (behalve goed voorspellende maligniteiten zoals basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals).
- Geen voorafgaande ipsilaterale thoracotomie (voorafgaande diagnostische thoracoscopie is toegestaan).
- Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie.
- Lobectomie wordt getolereerd.
- Voldoende orgaanfuncties.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële of schimmelinfectie.
- Gelijktijdige of metachrone (in de afgelopen 5 jaar) meerdere kankers.
- Interstitiële pneumonitis, longfibrose of ernstig longemfyseem, en kan geen lobectomie verdragen.
- Psychose.
- Oncontroleerbare diabetes mellitus.
- Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen.
- De maximale diameter van GGO≤5mm.
- N1, N2 of M1a wordt postoperatief bevestigd.
- Postoperatieve adjuvante therapie (chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie).
- Andere soorten longkanker zoals kleincellige longkanker, grootcellige longkanker, enz.
- Bevestiging van goedaardige ziekte door postoperatief pathologisch onderzoek.
- Laesie gelegen in de middelste kwab.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: segmentectomie
Patiënten ondergaan anatomische segmentectomie door thoracotomie met minimale incisie of thoracoscopie/VATS.
|
segmentectomie in arm I en lobectomie in arm II
|
|
Actieve vergelijker: lobectomie
Patiënten ondergaan lobectomie door thoracotomie met minimale incisie of thoracoscopie/VATS.
|
segmentectomie in arm I en lobectomie in arm II
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de 5-jaars terugvalvrije overleving (RFS) van twee groepen te evalueren.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de 5-jaars totale overleving (OS) van twee groepen te evalueren.
|
5 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
om de longfunctie te evalueren zoals gemeten aan de hand van de expiratoire stroomsnelheid van de twee groepen 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
om de postoperatieve opnamedagen van de twee groepen te evalueren.
|
een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
|
prestatiestatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om de postoperatieve prestatiestatus van de twee groepen te evalueren volgens de ECOG-scorestandaard.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZhejiangCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten