Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lobektomi og segmentektomi for cT1aN0M0 perifer NSCLC

24. juni 2015 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Et fase III randomiseret forsøg med anatomisk segmentektomi versus lobektomi ved minimalt snit for trin IA perifer ikke-småcellet lungekræft (≤ 2 cm)

Anatomisk segmentektomi kan være en mindre invasiv type operation end lobektomi for cT1aN0M0 perifer NSCLC og kan bevare mere lungefunktion. Det vides endnu ikke, om anatomisk segmentektomi ikke er ringere end lobektomi ved behandling af fase IA ikke-småcellet lungecancer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om resultatet af anatomisk segmentektomi ligner lobektomi for perifert stadium IA (≤ 2 cm) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne resultaterne (inklusive 5 års tilbagefaldsfri overlevelsesrate, 5 års samlet overlevelsesrate, bevarelse af lungefunktionen og hyppigheden af ​​lokoregionalt og systemisk tilbagefald) for patienter med perifert stadium IA (≤ 2 cm) ikke-småcellet lungekræft under anatomisk segmentektomi vs lobektomi. Og for at vurdere om den anatomiske segmentektomi er en optimal type operation for patienter med perifert stadium IA (≤ 2 cm) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Disposition: Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret åben fase III undersøgelse af anatomisk segmentektomi vs lobektomi for patienter med perifert stadium IA (≤ 2 cm) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Ifølge fuldstændig tilfældig blokdesign randomiseres patienterne til 1 af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår anatomisk segmentektomi ved minimal incision thorakotomi eller thoracoscopy/VATS.
  • Arm II: Patienter gennemgår lobektomi ved minimal incision thorakotomi eller thoracoscopy/VATS.

Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned i de efterfølgende 2 år og årligt i 5 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år

  2. Præoperative kriterier:

    ⅰ) Tumorens centrum er placeret i den yderste tredjedel af lungefeltet, og den maksimale diameter ≤ 2 cm (inklusive koronal, tværgående og sagittal visning) bekræftet af 1 mm tyndt lag kontrastforstærket CT-scanning.

    ⅱ) ingen hilar og mediastinal lymfeknudemetastase verificeret af mediastinoskop/EBUS.

  3. Intraoperative kriterier:

    ⅰ) Adenocarcinom eller pladecellecarcinom i lunge bekræftet ved frosset snit.

    ⅱ) Lobektomi, enkelt segmentektomi eller kombineret segmentektomi er mulig.

    ⅲ) Bekræftelse af N0-status ved frosset snitundersøgelse af nodale niveauer 10 og 13 for segmentektomi og 10 for lobektomi.

  4. ECOG ydeevne status 0-2.
  5. Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år (bortset fra godt prognostisk malignitet såsom basalcellekarcinom i hud, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
  6. Ingen forudgående ipsilateral thorakotomi (forudgående diagnostisk thoracoskopi er tilladt).
  7. Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling.
  8. Lobektomi tolereres.
  9. Tilstrækkelige organfunktioner.
  10. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
  2. Samtidig eller metakron (inden for de seneste 5 år) flere kræftformer.
  3. Interstitiel pneumonitis, lungefibrose eller svær lungeemfysem, og kan ikke tolerere lobektomi.
  4. Psykose.
  5. Ukontrollerbar diabetes mellitus.
  6. Anamnese med alvorlig hjertesygdom.
  7. Den maksimale diameter på GGO≤5mm.
  8. N1, N2 eller M1a bekræftes postoperativt.
  9. Postoperativ adjuverende terapi (kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi).
  10. Andre typer lungekræft såsom småcellet lungekræft, storcellet lungekræft mv.
  11. Bekræftelse af benign sygdom ved postoperativ patologisk undersøgelse.
  12. Læsion placeret i mellemlappen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: segmentektomi
Patienter gennemgår anatomisk segmentektomi ved minimal incision thorakotomi eller thoracoscopy/VATS.
Procedure: segmentektomi
segmentektomi i arm I og lobektomi i arm II
Aktiv komparator: lobektomi
Patienter gennemgår lobektomi ved minimal incision thorakotomi eller thoracoscopy/VATS.
Procedure: segmentektomi
segmentektomi i arm I og lobektomi i arm II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere 5-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) for to grupper.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere 5-års samlet overlevelse (OS) rate for to grupper.
5 år
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
at evaluere lungefunktionen målt ved ekspiratorisk flowhastighed af de to grupper 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
6 måneder og 12 måneder
varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 dage
at evaluere de to gruppers postoperative indlæggelsesdage.
et forventet gennemsnit på 5 dage
ydeevne status
Tidsramme: 12 måneder
at evaluere den postoperative præstationsstatus for de to grupper efter ECOG-scorestandard.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner