Comparaison de la lobectomie et de la segmentectomie pour le CPNPC périphérique cT1aN0M0
Un essai randomisé de phase III comparant la segmentectomie anatomique à la lobectomie par incision minimale pour le cancer du poumon non à petites cellules périphérique de stade IA (≤ 2 cm)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer les résultats (y compris le taux de survie sans rechute à 5 ans, le taux de survie globale à 5 ans, le maintien de la fonction pulmonaire et les taux de récidive loco-régionale et systémique) de patients atteints de stade périphérique IA (≤ 2 cm) non à petites cellules cancer du poumon subissant une segmentectomie anatomique vs lobectomie. Et d'évaluer si la segmentectomie anatomique est un type de chirurgie optimal pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IA périphérique (≤ 2 cm).
Aperçu : Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte de phase III sur la segmentectomie anatomique par rapport à la lobectomie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IA périphérique (≤ 2 cm). Selon une conception en bloc complètement aléatoire, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients subissent une segmentectomie anatomique par thoracotomie à incision minimale ou thoracoscopie/VATS.
- Bras II : les patients subissent une lobectomie par thoracotomie à incision minimale ou thoracoscopie/VATS.
Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes et annuellement pendant 5 ans après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
Critères préopératoires :
ⅰ) Le centre de la tumeur est situé dans le tiers externe du champ pulmonaire et le diamètre maximal ≤ 2 cm (y compris les vues coronale, transversale et sagittale) confirmé par un scanner à couche mince de contraste de 1 mm.
ⅱ) aucune métastase ganglionnaire hilaire et médiastinale vérifiée par médiastinoscope/EBUS.
Critères peropératoires :
ⅰ) Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde du poumon confirmé par coupe congelée.
ⅱ) Une lobectomie, une segmentectomie unique ou une segmentectomie combinée est possible.
ⅲ) Confirmation du statut N0 par examen sur coupe congelée des niveaux ganglionnaires 10 et 13 pour la segmentectomie et 10 pour la lobectomie.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années (à l'exception d'une tumeur maligne de bon pronostic telle qu'un carcinome basocellulaire de la peau, un cancer superficiel de la vessie ou un carcinome in situ du col de l'utérus).
- Aucune thoracotomie ipsilatérale antérieure (une thoracoscopie diagnostique préalable est autorisée).
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable.
- La lobectomie est tolérée.
- Fonctions organiques suffisantes.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou fongique active.
- Cancers multiples simultanés ou métachrones (au cours des 5 dernières années).
- Pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire ou emphysème pulmonaire sévère, et ne tolère pas la lobectomie.
- Psychose.
- Diabète sucré incontrôlable.
- Antécédents de maladie cardiaque grave.
- Le diamètre maximal de GGO≤5mm.
- N1, N2 ou M1a est confirmé en postopératoire.
- Traitement adjuvant postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée).
- D'autres types de cancer du poumon tels que le cancer du poumon à petites cellules, le cancer du poumon à grandes cellules, etc.
- Confirmation de la maladie bénigne par examen anatomopathologique postopératoire.
- Lésion située dans le lobe moyen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: segmentectomie
Les patients subissent une segmentectomie anatomique par thoracotomie à incision minimale ou thoracoscopie/VATS.
|
segmentectomie dans le bras I et lobectomie dans le bras II
|
|
Comparateur actif: lobectomie
Les patients subissent une lobectomie par thoracotomie à incision minimale ou thoracoscopie/VATS.
|
segmentectomie dans le bras I et lobectomie dans le bras II
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans rechute
Délai: 5 années
|
Évaluer le taux de survie sans rechute (RFS) à 5 ans de deux groupes.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 5 années
|
Évaluer le taux de survie globale (SG) à 5 ans de deux groupes.
|
5 années
|
|
Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois et 12 mois
|
évaluer la fonction pulmonaire mesurée par le débit expiratoire des deux groupes à 6 mois et 12 mois après l'opération.
|
6 mois et 12 mois
|
|
la durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: une moyenne prévue de 5 jours
|
pour évaluer les journées d'hospitalisation postopératoires des deux groupes.
|
une moyenne prévue de 5 jours
|
|
statut de performance
Délai: 12 mois
|
évaluer l'état de performance postopératoire des deux groupes selon la norme de score ECOG.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhejiangCH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada