CT1aN0M0末梢性NSCLCに対する肺葉切除術と区域切除術の比較
ステージ IA 末梢非小細胞肺癌 (≤ 2cm) に対する最小切開による解剖学的区域切除術と肺葉切除術の第 III 相無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 末梢期 IA (≤ 2 cm) 非小細胞患者の転帰 (5 年無再発生存率、5 年全生存率、肺機能の維持、局所および全身再発率を含む) を比較する解剖学的セグメント切除術と肺葉切除術を受ける肺がん。 また、解剖学的区域切除が末梢期 IA (≤ 2cm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者にとって最適なタイプの手術であるかどうかを評価すること。
概要: これは、末梢期 IA (≤ 2cm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対する解剖学的区域切除術と肺葉切除術の多施設共同前向き無作為化第 III 相臨床試験です。 完全無作為ブロック設計に従って、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、最小切開開胸術または胸腔鏡検査/VATS による解剖学的区域切除を受けます。
- アーム II: 患者は最小切開開胸術または胸腔鏡検査/VATS による肺葉切除術を受けます。
患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後の 2 年間は 6 か月ごと、術後 5 年間は 1 年ごとにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳
術前基準:
ⅰ) 腫瘍の中心は肺野の外側 3 分の 1 に位置し、1 mm の薄層造影 CT スキャンで確認された最大直径 ≤ 2 cm (コロナル、トラバース、およびサジタル ビューを含む)。
ⅱ) 縦隔鏡/EBUSで確認された肺門および縦隔リンパ節転移がない。
術中基準:
ⅰ)凍結切片で確認された肺の腺癌または扁平上皮癌。
ⅱ)肺葉切除、単一区域切除または複合区域切除が可能である。
ⅲ) 区域切除の場合は結節レベル 10 と 13、葉切除の場合は 10 の凍結切片検査による N0 ステータスの確認。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません(皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部の上皮内癌などの予後良好な悪性腫瘍を除く)。
- -以前の同側開胸術はありません(以前の診断用胸腔鏡検査は許可されています)。
- 以前の化学療法または放射線療法はありません。
- 葉切除は許容されます。
- 十分な臓器機能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 活発な細菌または真菌感染症。
- 同時または異時性(過去5年以内)の複数のがん。
- 間質性肺炎、肺線維症、または重度の肺気腫で、肺葉切除術に耐えられない。
- 精神病。
- コントロール不能な真性糖尿病。
- 重度の心臓病の病歴。
- GGO≤5mmの最大直径。
- N1、N2、またはM1aが術後に確認される。
- 術後補助療法(化学療法、放射線療法または標的療法)。
- 小細胞肺がん、大細胞肺がんなどの他の種類の肺がん。
- 術後病理検査による良性疾患の確認。
- 中葉に位置する病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:部分切除術
患者は、最小切開開胸術または胸腔鏡検査/VATS による解剖学的区域切除を受けます。
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アーム I の区域切除とアーム II の肺葉切除
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アクティブコンパレータ:葉切除術
患者は、最小切開開胸術または胸腔鏡検査/VATS による肺葉切除術を受けます。
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アーム I の区域切除とアーム II の肺葉切除
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠:5年
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2 つのグループの 5 年無再発生存率 (RFS) を評価します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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2 つのグループの 5 年全生存率 (OS) を評価します。
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5年
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肺機能
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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術後 6 ヶ月と 12 ヶ月の 2 つのグループの呼気流量によって測定される肺機能を評価します。
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6ヶ月と12ヶ月
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術後の入院期間
時間枠:予想平均5日
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2 つのグループの術後入院日数を評価します。
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予想平均5日
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業績状況
時間枠:12ヶ月
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ECOGスコア基準によって2つのグループの術後のパフォーマンスステータスを評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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