Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lobektomi og segmentektomi for cT1aN0M0 perifer NSCLC

24. juni 2015 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En randomisert fase III-studie av anatomisk segmentektomi versus lobektomi ved minimalt snitt for stadium IA perifer ikke-småcellet lungekreft (≤ 2 cm)

Anatomisk segmentektomi kan være en mindre invasiv type kirurgi enn lobektomi for cT1aN0M0 perifer NSCLC og kan beholde mer lungefunksjon. Det er ennå ikke kjent om anatomisk segmentektomi ikke er dårligere enn lobektomi ved behandling av stadium IA ikke-småcellet lungekreft. Målet med denne studien er å undersøke om resultatet av anatomisk segmentektomi ligner på lobektomi for perifert stadium IA (≤ 2 cm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne resultatene (inkludert 5 års tilbakefallsfri overlevelsesrate, 5 års total overlevelsesrate, opprettholdelse av lungefunksjon og hyppigheten av lokoregionalt og systemisk tilbakefall) for pasienter med perifert stadium IA (≤ 2 cm) ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår anatomisk segmentektomi vs lobektomi. Og for å evaluere om anatomisk segmentektomi er en optimal type kirurgi for pasienter med perifert stadium IA (≤ 2 cm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Disposisjon: Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert åpen fase III-studie av anatomisk segmentektomi vs lobektomi for pasienter med perifert stadium IA (≤ 2 cm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). I henhold til fullstendig tilfeldig blokkdesign randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår anatomisk segmentektomi ved minimalt snitttorakotomi eller thorakoskopi/VATS.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår lobektomi ved minimalt snitttorakotomi eller torakoskopi/VATS.

Pasientene vil bli fulgt opp hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned i de påfølgende 2 årene og årlig i 5 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år

  2. Preoperative kriterier:

    ⅰ) Svulstsenteret er lokalisert i den ytre tredjedelen av lungefeltet, og maksimal diameter ≤ 2 cm (inkludert koronal, travers og sagittal visning) bekreftet av 1 mm tynt lag kontrastforsterket CT-skanning.

    ⅱ) ingen hilar og mediastinal lymfeknutemetastase verifisert av mediastinoskop/EBUS.

  3. Intraoperative kriterier:

    ⅰ) Adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i lunge bekreftet ved frossen snitt.

    ⅱ) Lobektomi, enkelt segmentektomi eller kombinert segmentektomi er mulig.

    ⅲ) Bekreftelse av N0-status ved frossensnittundersøkelse av nodalnivå 10 og 13 for segmentektomi, og 10 for lobektomi.

  4. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  5. Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra godt prognostisk malignitet som basalcellekarsinom i hud, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).
  6. Ingen tidligere ipsilateral torakotomi (forutgående diagnostisk torakoskopi er tillatt).
  7. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  8. Lobektomi tolereres.
  9. Tilstrekkelige organfunksjoner.
  10. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.
  2. Samtidig eller metakron (i løpet av de siste 5 årene) flere kreftformer.
  3. Interstitiell pneumonitt, lungefibrose eller alvorlig lungeemfysem, og tåler ikke lobektomi.
  4. Psykose.
  5. Ukontrollerbar diabetes mellitus.
  6. Historie med alvorlig hjertesykdom.
  7. Maksimal diameter på GGO≤5mm.
  8. N1, N2 eller M1a bekreftes postoperativt.
  9. Postoperativ adjuvant terapi (kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi).
  10. Andre typer lungekreft som småcellet lungekreft, storcellet lungekreft, etc.
  11. Bekreftelse av godartet sykdom ved postoperativ patologisk undersøkelse.
  12. Lesjon lokalisert i midtlappen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: segmentektomi
Pasienter gjennomgår anatomisk segmentektomi ved minimalt snitttorakotomi eller thorakoskopi/VATS.
Fremgangsmåte: segmentektomi
segmentektomi i arm I og lobektomi i arm II
Aktiv komparator: lobektomi
Pasienter gjennomgår lobektomi ved minimalt snitttorakotomi eller torakoskopi/VATS.
Fremgangsmåte: segmentektomi
segmentektomi i arm I og lobektomi i arm II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere 5 års tilbakefallsfri overlevelse (RFS) for to grupper.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere 5 års total overlevelse (OS) rate for to grupper.
5 år
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
å evaluere lungefunksjonen målt ved ekspiratorisk strømningshastighet for de to gruppene 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
6 måneder og 12 måneder
varigheten av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 dager
å evaluere postoperative døgndager for de to gruppene.
et forventet gjennomsnitt på 5 dager
ytelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
for å evaluere den postoperative ytelsesstatusen til de to gruppene etter ECOG-poengstandard.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere