Confronto tra lobectomia e segmentectomia per NSCLC periferico cT1aN0M0
Uno studio randomizzato di fase III di segmentectomia anatomica rispetto a lobectomia mediante incisione minima per carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico in stadio IA (≤ 2 cm)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare i risultati (inclusi il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni, il mantenimento della funzione polmonare e i tassi di recidiva loco-regionale e sistemica) di pazienti con stadio periferico IA (≤ 2 cm) non a piccole cellule carcinoma polmonare sottoposto a segmentectomia anatomica vs lobectomia. E per valutare se la segmentectomia anatomica è un tipo ottimale di intervento chirurgico per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio periferico IA (≤ 2 cm).
Descrizione: Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato in aperto di fase III di segmentectomia anatomica vs lobectomia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio periferico IA (≤ 2 cm). Secondo il disegno a blocchi completamente casuale, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a segmentectomia anatomica mediante toracotomia con incisione minima o toracoscopia/VATS.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a lobectomia mediante toracotomia con incisione minima o toracoscopia/VATS.
I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per il primo anno e poi ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e annualmente per 5 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
Criteri preoperatori:
ⅰ) Il centro del tumore si trova nel terzo esterno del campo polmonare e il diametro massimo ≤ 2 cm (inclusa la vista coronale, trasversale e sagittale) confermato dalla TC con mezzo di contrasto a strato sottile di 1 mm.
ⅱ) nessuna metastasi linfonodale ilare e mediastinica verificata mediante mediastinoscopio/EBUS.
Criteri intraoperatori:
ⅰ) Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose del polmone confermato da sezione congelata.
ⅱ) È possibile la lobectomia, la segmentectomia singola o la segmentectomia combinata.
ⅲ) Conferma dello stato N0 mediante esame della sezione congelata dei livelli linfonodali 10 e 13 per segmentectomia e 10 per lobectomia.
- Performance status ECOG 0-2.
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni (ad eccezione di tumori maligni ben prognostici come carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice).
- Nessuna precedente toracotomia omolaterale (è consentita una precedente toracoscopia diagnostica).
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
- La lobectomia è tollerata.
- Funzioni organiche sufficienti.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o fungina attiva.
- Tumori multipli simultanei o metacroni (negli ultimi 5 anni).
- Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o grave enfisema polmonare e non può tollerare la lobectomia.
- Psicosi.
- Diabete mellito incontrollabile.
- Storia di grave cardiopatia.
- Il diametro massimo di GGO≤5mm.
- N1, N2 o M1a è confermato dopo l'intervento.
- Terapia adiuvante postoperatoria (chemioterapia, radioterapia o terapia mirata).
- Altri tipi di cancro del polmone come il cancro del polmone a piccole cellule, il cancro del polmone a grandi cellule, ecc.
- Conferma della malattia benigna mediante esame patologico postoperatorio.
- Lesione situata nel lobo medio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: segmentectomia
I pazienti vengono sottoposti a segmentectomia anatomica mediante toracotomia con incisione minima o toracoscopia/VATS.
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segmentectomia nel braccio I e lobectomia nel braccio II
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Comparatore attivo: lobectomia
I pazienti vengono sottoposti a lobectomia mediante toracotomia con incisione minima o toracoscopia/VATS.
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segmentectomia nel braccio I e lobectomia nel braccio II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
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È stato valutato il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 5 anni di due gruppi.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni di due gruppi.
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5 anni
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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per valutare la funzione polmonare misurata dalla velocità di flusso espiratorio dei due gruppi 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi e 12 mesi
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la durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: una media prevista di 5 giorni
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valutare i giorni di degenza postoperatoria dei due gruppi.
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una media prevista di 5 giorni
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lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare il performance status postoperatorio dei due gruppi in base allo standard del punteggio ECOG.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhejiangCH
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