Comparación de lobectomía y segmentectomía para el NSCLC periférico cT1aN0M0
Un ensayo aleatorizado de fase III de segmentectomía anatómica versus lobectomía por incisión mínima para el cáncer de pulmón de células no pequeñas periférico en estadio IA (≤ 2 cm)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: comparar los resultados (incluida la tasa de supervivencia libre de recaída a los 5 años, la tasa de supervivencia general a los 5 años, el mantenimiento de la función pulmonar y las tasas de recurrencia locorregional y sistémica) de pacientes con estadio periférico IA (≤ 2 cm) de células no pequeñas cáncer de pulmón sometido a segmentectomía anatómica vs lobectomía. Y evaluar si la segmentectomía anatómica es un tipo óptimo de cirugía para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IA periférico (≤ 2 cm).
Esquema: Este es un estudio de fase III abierto, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico de segmentectomía anatómica versus lobectomía para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IA periférico (≤ 2 cm). De acuerdo con el diseño de bloques completamente al azar, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes se someten a segmentectomía anatómica mediante toracotomía de incisión mínima o toracoscopia/VATS.
- Grupo II: Los pacientes se someten a lobectomía mediante toracotomía de incisión mínima o toracoscopia/VATS.
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses durante los 2 años siguientes y anualmente durante los 5 años posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
Criterios preoperatorios:
ⅰ) El centro del tumor está ubicado en el tercio externo del campo pulmonar, y el diámetro máximo ≤ 2 cm (incluidas las vistas coronal, transversal y sagital) confirmado por tomografía computarizada con contraste de capa delgada de 1 mm.
ⅱ) sin metástasis en los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos verificados por mediastinoscopio/EBUS.
Criterios intraoperatorios:
ⅰ) Adenocarcinama o carcinoma de células escamosas de pulmón confirmado por sección congelada.
ⅱ) Es factible la lobectomía, la segmentectomía única o la segmentectomía combinada.
ⅲ) Confirmación del estado N0 mediante examen de sección congelada de los niveles ganglionares 10 y 13 para segmentectomía y 10 para lobectomía.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años (a excepción de neoplasias malignas de buen pronóstico, como carcinoma de células basales de piel, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino).
- Sin toracotomía ipsilateral previa (se permite toracoscopia diagnóstica previa).
- Sin quimioterapia o radioterapia previa.
- Se tolera la lobectomía.
- Funciones de órganos suficientes.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o fúngica activa.
- Múltiples cánceres simultáneos o metacrónicos (en los últimos 5 años).
- Neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema pulmonar grave, y no puede tolerar la lobectomía.
- Psicosis.
- Diabetes mellitus incontrolable.
- Antecedentes de cardiopatía grave.
- El diámetro máximo de GGO≤5mm.
- N1, N2 o M1a se confirma después de la operación.
- Terapia adyuvante postoperatoria (quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida).
- Otros tipos de cáncer de pulmón, como el cáncer de pulmón de células pequeñas, el cáncer de pulmón de células grandes, etc.
- Confirmación de enfermedad benigna mediante examen anatomopatológico posoperatorio.
- Lesión situada en el lóbulo medio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: segmentectomía
Los pacientes se someten a segmentectomía anatómica mediante toracotomía de incisión mínima o toracoscopia/VATS.
|
segmentectomía en el brazo I y lobectomía en el brazo II
|
|
Comparador activo: lobectomía
Los pacientes se someten a lobectomía mediante toracotomía de incisión mínima o toracoscopia/VATS.
|
segmentectomía en el brazo I y lobectomía en el brazo II
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la tasa de supervivencia libre de recaída (SLR) a 5 años de dos grupos.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la tasa de supervivencia general (SG) a 5 años de dos grupos.
|
5 años
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
evaluar la función pulmonar medida por la tasa de flujo espiratorio de los dos grupos 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
6 meses y 12 meses
|
|
la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 días
|
evaluar los días postoperatorios de hospitalización de los dos grupos.
|
un promedio esperado de 5 días
|
|
estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
para evaluar el estado funcional postoperatorio de los dos grupos según el estándar de puntuación ECOG.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangCH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .