Vergleich von Lobektomie und Segmentektomie bei cT1aN0M0 peripherem NSCLC
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur anatomischen Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie durch minimale Inzision bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA (≤ 2 cm)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Ergebnisse (einschließlich 5-Jahres-Überlebensrate ohne Rückfall, 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate, Erhalt der Lungenfunktion und der Raten lokoregionaler und systemischer Rezidive) von Patienten mit nicht-kleinzelligem peripherem Stadium IA (≤ 2 cm). Lungenkrebs mit anatomischer Segmentektomie vs. Lobektomie. Und um zu bewerten, ob die anatomische Segmentektomie eine optimale Art der Operation für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im peripheren Stadium IA (≤ 2 cm) ist.
Gliederung: Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte offene Phase-III-Studie zur anatomischen Segmentektomie vs. Lobektomie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im peripheren Stadium IA (≤ 2 cm). Gemäß einem vollständig randomisierten Blockdesign werden die Patienten auf 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten werden einer anatomischen Segmentektomie durch Thorakotomie mit minimaler Inzision oder Thorakoskopie/VATS unterzogen.
- Arm II: Die Patienten werden einer Lobektomie durch Thorakotomie mit minimaler Inzision oder Thorakoskopie/VATS unterzogen.
Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und dann in den folgenden 2 Jahren alle 6 Monate und postoperativ 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
Präoperative Kriterien:
ⅰ) Das Zentrum des Tumors befindet sich im äußeren Drittel des Lungenfelds, und der maximale Durchmesser ≤ 2 cm (einschließlich koronaler, transversaler und sagittaler Ansicht), bestätigt durch einen 1 mm dünnschichtigen kontrastverstärkten CT-Scan.
ⅱ)keine hilären und mediastinalen Lymphknotenmetastasen, nachgewiesen durch Mediastinoskop/EBUS.
Intraoperative Kriterien:
ⅰ) Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Lunge, bestätigt durch Gefrierschnitt.
ⅱ)Lobektomie, einzelne Segmentektomie oder kombinierte Segmentektomie ist möglich.
ⅲ)Bestätigung des N0-Status durch Gefrierschnittuntersuchung der Knotenebenen 10 und 13 für die Segmentektomie und 10 für die Lobektomie.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme gut prognostischer bösartiger Erkrankungen wie Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
- Keine vorherige ipsilaterale Thorakotomie (vorherige diagnostische Thorakoskopie ist erlaubt).
- Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie.
- Lobektomie wird toleriert.
- Ausreichende Organfunktionen.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktive bakterielle oder Pilzinfektion.
- Gleichzeitige oder metachrone (innerhalb der letzten 5 Jahre) multiple Krebserkrankungen.
- Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose oder schweres Lungenemphysem und vertragen keine Lobektomie.
- Psychose.
- Unkontrollierbarer Diabetes mellitus.
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung.
- Der maximale Durchmesser von GGO≤5mm.
- N1, N2 oder M1a wird postoperativ bestätigt.
- Postoperative adjuvante Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie).
- Andere Arten von Lungenkrebs wie kleinzelliger Lungenkrebs, großzelliger Lungenkrebs usw.
- Bestätigung einer gutartigen Erkrankung durch postoperative pathologische Untersuchung.
- Läsion im Mittellappen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Segmentektomie
Die Patienten unterziehen sich einer anatomischen Segmentektomie durch Minimalschnitt-Thorakotomie oder Thorakoskopie/VATS.
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Segmentektomie in Arm I und Lobektomie in Arm II
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Aktiver Komparator: Lobektomie
Die Patienten werden einer Lobektomie durch Thorakotomie mit minimalem Einschnitt oder Thorakoskopie/VATS unterzogen.
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Segmentektomie in Arm I und Lobektomie in Arm II
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der 5-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS) von zwei Gruppen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von zwei Gruppen.
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5 Jahre
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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um die Lungenfunktion zu bewerten, gemessen durch die exspiratorische Flussrate der beiden Gruppen 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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6 Monate und 12 Monate
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die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
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um die postoperativen stationären Tage der beiden Gruppen auszuwerten.
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ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
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Performanz Status
Zeitfenster: 12 Monate
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um den postoperativen Leistungsstatus der beiden Gruppen anhand des ECOG-Score-Standards zu bewerten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhejiangCH
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