Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lobektomii i segmentektomii w obwodowym NSCLC cT1aN0M0

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Randomizowane badanie fazy III anatomicznej segmentektomii w porównaniu z lobektomią przez minimalne nacięcie w obwodowym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IA (≤ 2 cm)

Segmentektomia anatomiczna może być mniej inwazyjnym rodzajem operacji niż lobektomia w obwodowym NSCLC cT1aN0M0 i może zachować lepszą czynność płuc. Nie wiadomo jeszcze, czy anatomiczna segmentektomia nie jest gorsza od lobektomii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IA. Celem tego badania jest zbadanie, czy wynik segmentektomii anatomicznej jest podobny do wyniku lobektomii w obwodowym stadium IA (≤ 2 cm) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie wyników (w tym 5-letnich przeżyć bez nawrotów, 5-letnich całkowitych przeżyć, zachowania funkcji płuc oraz częstości nawrotów miejscowych i ogólnoustrojowych) pacjentów z niedrobnokomórkową postacią obwodowego stadium IA (≤ 2 cm) Rak płuc poddawany segmentektomii anatomicznej vs lobektomii. Oraz ocenić, czy segmentektomia anatomiczna jest optymalnym rodzajem operacji dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium obwodowym IA (≤ 2 cm).

Zarys: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące anatomicznej segmentektomii w porównaniu z lobektomią u pacjentów z obwodowym stadium IA (≤ 2 cm) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Zgodnie z całkowicie losowym układem bloków, pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są segmentektomii anatomicznej przez torakotomię z minimalnym nacięciem lub torakoskopię/VATS.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są lobektomii przez torakotomię z minimalnym nacięciem lub torakoskopię/VATS.

Pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata i raz w roku przez 5 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat

  2. Kryteria przedoperacyjne:

    ⅰ) Środek guza znajduje się w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego, a maksymalna średnica ≤ 2 cm (włączając widok czołowy, poprzeczny i strzałkowy) potwierdzona przez 1 mm cienkowarstwową tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym.

    ⅱ) brak przerzutów do węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia potwierdzone mediastinoskopem/EBUS.

  3. Kryteria śródoperacyjne:

    ⅰ) Gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy płuca potwierdzony zamrożonym skrawkiem.

    ⅱ) Możliwa jest lobektomia, pojedyncza segmentektomia lub łączona segmentektomia.

    ⅲ) Potwierdzenie statusu N0 poprzez badanie zamrożonych przekrojów poziomów węzłowych 10 i 13 w przypadku segmentektomii oraz 10 w przypadku lobektomii.

  4. Stan wydajności ECOG 0-2.
  5. Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem dobrze prognostycznych nowotworów złośliwych, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy).
  6. Brak wcześniejszej torakotomii po tej samej stronie (dozwolona jest wcześniejsza torakoskopia diagnostyczna).
  7. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  8. Lobektomia jest tolerowana.
  9. Wystarczające funkcje narządów.
  10. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  2. Jednoczesne lub metachroniczne (w ciągu ostatnich 5 lat) mnogie nowotwory.
  3. Śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężka rozedma płuc i nie toleruje lobektomii.
  4. Psychoza.
  5. Niekontrolowana cukrzyca.
  6. Historia ciężkiej choroby serca.
  7. Maksymalna średnica GGO≤5mm.
  8. N1, N2 lub M1a jest potwierdzone pooperacyjnie.
  9. Pooperacyjna terapia uzupełniająca (chemioterapia, radioterapia lub terapia celowana).
  10. Inne rodzaje raka płuc, takie jak drobnokomórkowy rak płuca, wielkokomórkowy rak płuca itp.
  11. Potwierdzenie łagodnej choroby przez pooperacyjne badanie histopatologiczne.
  12. Zmiana zlokalizowana w płacie środkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: segmentektomia
Pacjenci poddawani są segmentektomii anatomicznej poprzez torakotomię z minimalnym nacięciem lub torakoskopię/VATS.
Procedura: segmentektomia
segmentektomia w ramieniu I i lobektomia w ramieniu II
Aktywny komparator: lobektomia
Pacjenci poddawani są lobektomii poprzez torakotomię z minimalnym nacięciem lub torakoskopię/VATS.
Procedura: segmentektomia
segmentektomia w ramieniu I i lobektomia w ramieniu II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) w dwóch grupach.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wskaźnika 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) w dwóch grupach.
5 lat
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
w celu oceny czynności płuc mierzonej przez wydechowe natężenie przepływu w dwóch grupach 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
6 miesięcy i 12 miesięcy
czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 5 dni
ocenić liczbę dni hospitalizacji pooperacyjnej w obu grupach.
oczekiwany średnio 5 dni
stan wydajności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić stan sprawności pooperacyjnej obu grup według standardu punktacji ECOG.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj